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El FDA quiere más Info en los alcances ligados a los brotes de Superbug
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¿WASHINGTON (AP)? Los responsables de Sanidad federales están intensificando su descuido de los alcances médicos ligados a los brotes potencialmente fatales del superbug.
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La Agencia de Medicamentos y Alimentos lanzó pautas más terminantes para los fabricantes de instrumentos médicos reutilizables, incluyendo los endoscopios especializados usados en procedimientos médicos alrededor de de un E.E.U.U. de la mitad-millón cada año.
El FDA está pidiendo por primera vez que los fabricantes sometieran la demostración científica de los datos que sus dispositivos pueden ser desinfectados con seguridad. Los funcionarios del FDA reconocieron que las pautas anteriores de la agencia a partir del 1996 no hicieron ninguna tal petición de las compañías.
El FDA había estado trabajando en las nuevas pautas del dispositivo por años y publicó previamente una versión provisional de ellos en 2011. Pero el principal científico de la agencia, el Dr. Stephen Ostroff, dijo a reporteros que el FDA “aceleró ese paso debido a los episodios recientes.”
Los avisos del gobierno vienen en medio de las críticas de desarrollo del descuido del FDA de los dispositivos duro-a-limpios, que se han ligado a los brotes a veces fatales de bacterias resistentes a los antibióticos en varios hospitales.
Además, la agencia anunció una reunión de dos días para que mediados de mayo recolecte el juicio de expertos sobre la mejora del diseño y de la regulación de los duodenoscopes supuestos. Los alcances especializados consisten en un tubo fibroóptico flexible que se inserte abajo de la garganta, a través del estómago y del pequeño intestino para diagnosticar y para tratar condiciones en el páncreas y los conductos biliares.
Los problemas de contaminación se han divulgado con los dispositivos hechos por los tres fabricantes de los E.E.U.U. de los dispositivos: Olympus, Pentax médico y Fujifilm.
10 miembros de congreso pidieron la semana pasada el FDA para contestar a preguntas sobre los dispositivos, incluyendo cómo la agencia repasa sus instrucciones de la limpieza.
Representante. El lugar de Ted, D-Calif., que ha pedido audiencias en la edición, dijo jueves que la acción del FDA era “un primer paso importante.”
“Sin embargo, otros pasos son necesarios y continuaré empujando para los requisitos del reporte obligatorio, mejores recursos para los hospitales, y un nuevo aparato médico que disminuye el riesgo de infección,” dijo el lugar, cuyo districto incluye Los Ángeles occidental.
En el lastmonth, dos hospitales de Los Ángeles han divulgado infecciones del superbug en pacientes a pesar de las pautas de la limpieza del fabricante siguiente. ¿El diseño complejo de los duodenoscopes? ¿se prepuso ayudar a médicos a drenar los líquidos en el cuerpo? también hace los instrumentos extremadamente difíciles limpiar. Los líquidos corporales y otras partículas pueden permanecer en las grietas del dispositivo incluso después la limpieza y la desinfección.
En el primer caso, siete pacientes en el centro médico de Ronald Reagan UCLA contrataron una tensión resistente a los antibióticos de bacterias después de experimentar procedimientos endoscópicos con un dispositivo hecho por la corporación de Olympus. Dos pacientes murieron de la infección. La semana pasada otro hospital de Los Ángeles, centro médico de Cedro-Sinaí, divulgado que infectaron a cuatro pacientes con el mismo superbug después de ser tratado con el mismo alcance de Olympus.
El FDA recomendó previamente hospitales sigue las instrucciones de los fabricantes para desinfectar los dispositivos. Pero después del primer de los dos brotes recientes, el FDA reconoció que esas instrucciones pueden no desinfectar completamente los dispositivos.
Los reguladores tensionaron eso usando los dispositivos son esenciales para tratar tumores, los cálculos biliares y otras obstrucciones alrededor del páncreas y de los conductos biliares. Los funcionarios del FDA dijeron jueves que están trabajando para ver cómo los dispositivos podrían ser mejorados, pero que tensionaron que el FDA no puede forzar a fabricantes a reajustar productos.
Además, los expertos exteriores dijeron que podría tardar años antes de que cualquier dispositivo actualizado alcance realmente el mercado.
“Desafortunadamente, va a tardar a fabricantes un cierto tiempo para diseñar una manera diferente de hacer esto,” dijo a Chris Lavanchy, dirigiendo al director en el instituto de ECRI, que estudia ediciones médicas del producto. “Y entonces va a tardar la época del FDA de confirmar que es un acercamiento más seguro.”
Algunos hospitales han adoptado ya procedimientos de limpieza adicionales, incluyendo alcances de esterilización con el gas tóxico del óxido de etileno. Otros pasos incluyen quarantining el uso posterior de los alcances y la ejecución de la prueba de laboratorio para identificar cualquier bacteria peligrosa.
El FDA y los centros para el control y prevención de enfermedades publicaron pautas provisionales en el laboratorio que cultivaba para los hospitales el jueves.
La técnica ha llegado a ser más común en Europa y Australia, pero es más costosa que práctica estándar de los E.E.U.U. Los expertos dicen que el cultivar regular del equipo requeriría hospitales de los E.E.U.U. comprar inventarios más grandes de alcances que se pueden completar un ciclo dentro y fuera de uso. Un duodenoscope puede costar cerca de $40.000.