Ver traducción automática
Esta es una traducción automática. Para ver el texto original en inglés haga clic aquí
#Novedades de la industria
{{{sourceTextContent.title}}}
El fabricante de la prueba del cáncer ovárico de ROCA suspende exportaciones de los E.E.U.U.
{{{sourceTextContent.subTitle}}}
Después de la comunicación de la semana pasada de la seguridad del FDA sobre pruebas de cribado de cáncer ovárico, el fabricante de la prueba de ROCA anuncia que está suspendiendo voluntariamente y temporalmente disponibilidad de los E.E.U.U.
{{{sourceTextContent.description}}}
En una actualización después de la advertencia de la semana pasada del FDA sobre pruebas de cribado de cáncer ovárico, Abcodia, que vende la prueba de ROCA, anunció que está suspendiendo voluntariamente la disponibilidad de los E.E.U.U. de la prueba.
En una declaración enviada a MD+DI el martes, Abcodia se refirió a la comunicación de la seguridad del FDA y escribió, “a pesar de que nuestra confianza en la utilidad clínica de la prueba de ROCA, estamos eligiendo voluntariamente suspender temporalmente su disponibilidad comercial en los Estados Unidos.”
El FDA recomendó contra pruebas de cribado porque “no hay actualmente pruebas de cribado para el cáncer ovárico que son bastante sensibles defender confiablemente para el cáncer ovárico sin un número elevado de resultados inexactos,” la agencia escribió.
Otras sociedades médicas, los grupos, y el grupo de trabajo de los servicios preventivos de los E.E.U.U. también han recomendado contra pruebas de cribado.
En su declaración, Abcodia observó, “como el FDA ha indicado, no hay actualmente pruebas de cribado de cáncer ovárico que han sido despejadas o aprobadas. Hemos estado comunicando sobre la prueba de ROCA con el FDA por varios meses. Como parte de nuestra misión para proporcionar las herramientas que defienden adicionales para esta enfermedad devastadora, continuaremos involucrandose con el FDA y continuaremos al socio con los médicos de la comunidad y los centros médicos principales en la evaluación clínica en curso de la prueba de ROCA.”
Acentuando que la prueba de la compañía no es un diagnóstico independiente o la sola evaluación de si la cirugía es el paso siguiente apropiado, Abcodia llamó la prueba de ROCA “una herramienta de la valoración de riesgo… desarrollada con el objetivo de identificar a mujeres con un riesgo elevado para el cáncer ovárico para la remisión a un especialista ginecológico del cáncer.” La prueba se describe en la página web de la compañía como siendo pensado para las mujeres posmenopáusicas entre 50-85 años y las mujeres con un riesgo más alto entre 35-85 años.
La prueba de ROCA fue estudiada en el ensayo colaborativo BRITÁNICO de la investigación de cáncer ovárico (UKCTOCS), que incluyó a más de 200.000 pacientes durante 15 años. Abcodia señaló en su declaración que los hallazgos mostraron la prueba de ROCA, usada con ultrasonido transvaginal y la toma de decisión clínica, tiene la especificidad 85,8% sensibilidad y 99,8% para el cáncer ovárico.
“Estos datos comparan favorable con las modalidades actualmente aprobadas y extensamente adoptadas de la investigación usadas como ayuda en la detección de otros cánceres, y apoyan la utilidad clínica de la prueba de ROCA a los médicos de la ayuda en la toma de decisión clínica de la remisión,” Abcodia escribieron.
Hasta el aviso de hoy, la prueba de ROCA estaba disponible en casi todos los estados de los E.E.U.U., así como el Reino Unido. Abcodia observó en su declaración que planea proporcionar la dirección en el acceso BRITÁNICO a la prueba “dentro de la semana próxima.”