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#Novedades de la industria
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¿Podía este dispositivo ofrecer un control que sangraba más rápido?
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El dispositivo hemostático tópico del AC5 de las terapéuticas del arco fue encontrado para ser seguro y más rápido en la sangría que controlaba que el tratamiento estándar en un pequeño ensayo. ¿Qué hace esta tecnología única?
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Está hasta ahora, tan bueno para el dispositivo hemostático tópico AC5.
Los datos recientemente lanzados del topline de un pequeño estudio han mostrado que la solución es hemostasis seguro y alcanzado del tratamiento más rápido que estándar de las heridas el 41% de la piel. La terapéutica del arco de AC5-developer está planeando utilizar estos resultados del estudio en un uso de la marca del CE para el dispositivo.
El dispositivo AC5 no parece su dispositivo típico. Es un líquido levemente viscoso que Terrence Norchi, Doctor en Medicina, Presidente y Director General de la terapéutica del arco, compara a la consistencia del desinfectante a base de alcohol de la mano. No obstante, se espera que el producto sea regulado como dispositivo debido a su tecnología única. Norchi dijo a MD+DI que el AC5 tópico consiste en el uno mismo-montar de los péptidos que obran recíprocamente con el ambiente altamente cargado de una herida para incorporarse a una barrera física sobre la herida.
AC5 se está regulando como dispositivo en Europa y es probable ser visto semejantemente por el FDA. Norchi señaló, “él es esa uno mismo-asamblea que ha permitido que vayamos abajo del camino de ser un aparato médico bastante que una droga tradicional…. Un dispositivo es algo que requiere para su actividad metabólica primaria del efecto ni ni la actividad química del cuerpo. El hecho que [AC5] uno mismo-montará fuera de cuerpo, sin la metabolización, que hará tan en su salsa para pasta, es muy de apoyo de este ser un dispositivo.”
El estudio paciente 46 era el primer para probar AC5 en seres humanos. Cada paciente en el estudio tenía por lo menos dos lesiones de piel que fueron quitadas debajo del anestésico local. Cada paciente recibió ambos tratamientos-uno en que cada uno las herida-heridas fueron seleccionadas al azar al tratamiento con AC5 o a la terapia estándar con un uso del impostor de salino con una jeringuilla. La punto final primaria evaluó seguridad con poste-procedimiento de 30 días. Ni el grupo de control o el grupo AC5 tenía cualquier acontecimiento adverso serio y los dos grupos tenían resultados similares de la seguridad, según un comunicado de prensa de la compañía. Importantemente, una punto final secundaria que evaluaba la curación herida no encontró ninguna prueba de AC5 que tenía ningún impacto perjudicial en la cura.
El tiempo al hemostasis fue medido como punto final secundaria. Las heridas tratadas con AC5 tenían un rato mediano más rápido estadístico significativo hasta el hemostasis-41% más rápido que heridas en el grupo de control (p<0.001). “Hemos visto gamas a partir de 10-15 segundos a la mitad de un minuto a ciertamente bajo minuto. No estamos mirando a veces al norte de un minuto,” Norchi dijo.
El investigador principal Jack Kelly del estudio, el Doctor en Medicina, un cirujano y el profesor plásticos, reconstructivos, y estéticos de la cirugía en el hospital de la universidad de Galway en Galway, Irlanda, dijeron en el lanzamiento, “estos resultados del estudio indican el potencial significativo para AC5 en el tratamiento de las heridas de la piel que sangran. Los resultados de la seguridad y de la eficacia para AC5 en este estudio eran impresionantes y que tranquilizaban. Mientras que poseía un perfil de seguridad por lo menos tan bueno como el del grupo de control, AC5 fue asociado a una mejora clínico significativa a tiempo al hemostasis.”
El estudio excluyó a pacientes con condiciones subyacentes importantes como malignidades, embarazo, o fracaso activo del órgano. Pero, de los 46 pacientes estudió, 10 estaban en un producto antiplaquetario. Los datos de ese subconjunto de pacientes serán analizados para determinar si experimentan un efecto hemostático deseado similar con AC5, Norchi dijo. “Esos pacientes tienden a sangrar más. Nuestro mecanismo subyacente de la acción que es uno mismo-montaje debe ser relativamente agnóstico alguien cascada de la coagulación y las tendencias de la sangría.”
Kelly observó facilidad de empleo de AC5. “Él nos animamos cómo los pacientes respondieron a la formulación única de AC5 y cómo fácil estaba para que un clínico utilice,” dijimos en el lanzamiento.
Norchi repitió este sentimiento. Él señaló que AC5 no requiere conservación en cámara frigorífica y es simple prepararse, con la formulación actual apenas requiriendo a doctores mezclar el polvo con agua y aplicarlo usando una jeringuilla.
“Recuerdo el hacer de una cierta cirugía animal una vez con un cirujano humano.” Norchi dijo. “Ella me miraba después de usar [AC5] por el primer tiempo y dijo, ‘esta materia es hermosa. ‘Pienso para utilizarla debo apreciarla realmente.”
La terapéutica del arco anticipa que estos datos del estudio serán publicados en un diario par-revisado y planes para utilizar los datos como parte de su uso de la marca del CE. Esa presentación reguladora slated en la más temprano a finales de 2016. En cuanto a planes en los Estados Unidos, Norchi dijo que la compañía se prepone provisional archivar una presentación del FDA en 2017, pero que advirtió que la “presentación es una coordinación de varias actividades más allá apenas del ensayo clínico.”
Este estudio es apenas el principio de los ensayos arquea planes de la terapéutica para conducir. La compañía se centra en la construcción de un sistema amplio de productos, Norchi dijo, incluyendo un dispositivo hemostático interno para los procedimientos quirúrgicos, de los productos para las úlceras cutáneas crónicas, de prevención de adherencias quirúrgicas, y de diversos factores de forma de su tecnología.
“Si un cirujano o un proveedor de asistencia sanitaria ve sangrar, él o ella puede escoger nuestro producto disponible. Ésa es la meta,” Norchi dijo.