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Dispositivos de la conmoción cerebral primero que se despejarán en nueva categoría del FDA

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El FDA concede la liquidación de devices de novo de dos impactos, haciéndoles los primeros dispositivos despejados en la nueva ayuda cognoscitiva automatizada de la evaluación para la categoría de la conmoción cerebral.

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El FDA ha dado salida a dos aparatos médicos, los primeros para bajar en la nueva ayuda cognoscitiva automatizada de la evaluación para la categoría del dispositivo de la conmoción cerebral. La evaluación inmediata y la prueba cognoscitiva (impacto) de la Poste-conmoción cerebral y afectar los dispositivos pediátricos de Pittsburgh, los usos PA-basados del impacto son herramientas automatizadas usadas para probar la función cognoscitiva de una persona después de una conmoción cerebral posible.

Las pruebas no diagnostican la conmoción cerebral. En lugar pueden ser utilizadas para determinar cómo el pensamiento de una persona se pudo haber empeorado por una lesión cerebral posible. Prueban a los pacientes en medidas como memoria de la palabra y tiempo del reconocimiento así como de reacción. Su funcionamiento se compara contra sus propios resultados antes de lesión o a las cuentas de la base de datos de otras personas su propia edad, según el comunicado de prensa del FDA que anuncia la liquidación.

“Estos dispositivos proporcionan una nueva herramienta útil para ayudar en la evaluación de los pacientes que experimentan muestras posibles de una conmoción cerebral, pero los clínicos no deben confiar en estas pruebas solamente para eliminar una conmoción cerebral o para determinar si un jugador herido debe volver a un juego,” a Carlos Peña, doctorado, ms, director de la división de neurológico y los dispositivos de la medicina física en CDRH, dijeron en el lanzamiento del FDA.

La agencia describió la prueba de impacto clínico-administrada como software funcionado con en una mesa o el ordenador portátil para los pacientes envejeció 12-59 años. Los niños envejecieron 5-11 años para tomar al impacto la prueba pediátrica en iPads. El impacto es “la herramienta de gestión neurocognitive automatizada más ampliamente utilizada y científico-validada de la conmoción cerebral disponible,” según el comunicado de prensa de la compañía.

Más de 10 millones de pruebas de impacto se han realizado encendido más de 7,5 millones de personas de en la última década, según la compañía. La tecnología se utiliza en más de 7400 escuelas secundarias, 1000 universidades/universidades, 200 equipos profesionales, algunas unidades militares, y en más de 900 centros clínicos.

Eso significa que los usos del impacto tenía un montón de datos disponibles para que el FDA revise. La agencia y la compañía observaron que su estudio de novo incluyó más de 250 artículos par-revisados, incluyendo más de 100 estudios clínicos independientes. Esto ayudó a establecer seguridad y la eficacia de los dispositivos.

“La liquidación del FDA del impacto es un paso enorme adelante para la industria, para los atletas y otros que están a riesgo de lesiones conmoción-relacionadas, así como para por todas partes autorizados, entrenados los profesionales médicos,” el CEO Michael Wahlster de los usos del impacto dijo en el lanzamiento de la compañía. Los “usos del impacto tienen un compromiso probado a la ciencia, a la investigación, y a la innovación. Por eso una red global de hospitales, las clínicas, las organizaciones de los deportes de la juventud, y los atletas profesionales utilizan y confían en impacto.”