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#Novedades de la industria
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¿Datos de ensayo de la parte? JNJ dice sí, otros vacila
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Algunos en la industria y la academia del dispositivo han comenzado ya a poner datos de ensayo clínicos a disposición otros investigadores, detectando el potencial para la colaboración y adelantos médicos más rápidos. Pero hay discusión sobre riesgos potenciales y la mejor manera de compartir.
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¿Se deben los datos de ensayo clínicos compartir con investigador que quiera estudiar una pregunta médica? ¿O hace los datos de ensayo pertenecen a los investigadores originales?
Ésa es la pregunta que se está discutiendo en las páginas de New England Journal de la medicina (NEJM). La cuestión fue planteada por una oferta a principios de 2016 del comité internacional de los redactores de diario médicos (ICMJE) que establecieron los requisitos propuestos para compartir datos. Si estuvo ejecutada, la oferta haría que los autores de ensayo incluyen un plan para la distribución de datos como parte de su registro de ensayo y requeriría a autores compartir datos deidentified del individual-paciente en el plazo de seis meses de la publicación. El ICMJE escribió que él “cree que hay una obligación ética de compartir responsable los datos generados por ensayos clínicos interventional porque los participantes se han puesto a riesgo.”
Los autores de compartir datos de ensayo clínicos dicen que la práctica aumentará la transparencia y que ayudará a apresurar avances médicos en drogas, dispositivos, y diagnósticos. Pero algunos investigadores dicen que distribución de datos podrían llevar a análisis más inexactos y tirar de tiempo y de la financiación muy necesarios lejos de nuevos ensayos.
Un partidario importante de compartir datos es gigante médico Johnson & Johnson. Según lo divulgado por MD+DI el año pasado, Johnson & Johnson colabora con el proyecto de Yale University Open Data Access (YODA) para compartir datos de ensayo clínicos sobre las drogas, los diagnósticos, y los aparatos médicos. Los investigadores interesados al usar que los datos de ensayo someten una oferta de investigación y si acceso concedido después de un estudio cegador por el proyecto de YODA, deben firmar datos para utilizar el acuerdo y pueden tener acceso a los datos remotamente a través de una plataforma segura.
Cuando, Joanne Waldstreicher, Doctor en Medicina, director médico en Johnson & Johnson, escribió en un email a MD+DI, “esperamos que en asegurar el acceso sistemático, objetivo a nuestros datos del ensayo clínico apoyemos los principios totales de mayor transparencia de ensayo clínica de los datos en la industria y hagamos la investigación posible que aumenta en última instancia la salud pública y los avances ciencia y medicina.”
Waldstreicher y Harlan Krumholz, Doctor en Medicina, de Yale, fueron autor de una de cuatro columnas de la opinión en el tema en la aplicación del 4 de agosto NEJM, compartiendo su experiencia colaborativa como ejemplo de una plataforma de la distribución de datos que funciona. En un poste del blog, Waldstreicher escribió, “creemos que la concesión de una última autoridad del grupo académico independiente con respecto al lanzamiento de datos de ensayo clínicos proporciona un acercamiento justo e imparcial.”
Escribieron que en su primer año, Johnson & Johnson permitió a datos a partir de 123 ensayos potencialmente ser compartido. El proyecto de YODA recibió 29 peticiones los datos, que eran aprobados. En su poste del blog, Waldstreicher observó que hasta ahora, hay dos papeles en el desarrollo de estos datos compartidos.
A Krumholz y a Waldstreicher, la pregunta no es si los datos de ensayo deben ser compartidos, pero cómo hacer mejor tan. Escribieron, “los pasos siguientes en la distribución de datos implicarán el leveraging del progreso y de la experiencia hasta la fecha para desarrollar los estándares del consenso para la puesta en práctica, con la atención a las maneras asequibles de compartir conjuntos de datos responsable y de dar crédito a los investigadores que los generaron.”
La distribución de datos tiene otro abogado bien conocido, senador Elizabeth Warren (acceso directo de memoria). Warren escribió en su columna de la opinión de NEJM que los más de la práctica incluyen los nuevos ángulos para el análisis, los análisis en grande a través de ensayos numerosos, la identificación de conflictos de intereses, y el potencial que los requisitos propuestos podrían animar una información más oportuna del ensayo. La investigación reciente ha mostrado que aunque los resultados de ensayo se supongan para ser divulgados a la página web de ClinicalTrials.gov en el plazo de un año de realización, divulgan una minoría de los resultados de ensayo realmente en ese calendario.
En el otro final del espectro, los investigadores del consorcio internacional de investigadores para la imparcialidad en la distribución de datos de ensayo tomaron el problema con la oferta de ICMJE. Escribieron en su columna de la opinión que aunque “por lo menos para los ensayos grandes, puede haber un caso para compartir datos en un apropiado y la manera oportuna, [pero] nosotros no apoya la oferta de ICMJE mientras que se coloca actualmente.” El grupo quiere el requisito de seis meses propuesto de la poste-publicación para que la distribución de datos sea alargada considerablemente, a dos años mínimos, con otros seis meses equivalió encendido por cada año que el ensayo tomó, a un máximo cinco años. Además, sugirieron que si una ventaja de la distribución de datos es el potencial para los análisis confirmativos independientes, en lugar, “un estadístico independiente tuviera la oportunidad de conducir análisis confirmativos antes de la publicación de un artículo.”
Una de las principales preocupaciones del consorcio es que el requisito de seis meses “demasiado corto” de-estimularía los coinvestigators y a los investigadores de ensayo del sitio de la participación en un ensayo puesto que tardan generalmente meses o años para publicar completamente análisis múltiples a partir de un ensayo grande. “Una vez que los investigadores que han conducido el ensayo no más para tener acceso exclusivo a los datos, ellos compiten eficazmente con la gente que no ha contribuido a los esfuerzos sustanciales y a menudo a los años de trabajo requeridos para conducir el ensayo,” los autores del consorcio escribieron.
Los autores del consorcio añadieron que piensan que la oferta de ICMJE pudo llevar realmente a retrasos más largos en resultados de ensayo de publicación. También propusieron que requieran a los grupos o a los investigadores que piden el acceso a los datos dar la remuneración financiera a los investigadores originales por tiempo, esfuerzos, y pagar los costes asociados a compartir los datos.
Warren escribió que los costes de distribución de datos “pueden y se deben incorporar a las concesiones, acuerdos cooperativos, y los contratos que los investigadores negocian con los patrocinadores de ensayo… y a largo plazo, distribución de datos pueden ayudar a reducir costes permitiendo que los investigadores eviten duplicar ensayos o que contesten a preguntas sin la empresa de un esfuerzo de recogida de datos separado.”
Otra oferta viene de la opinión escrita por el consorcio académico de la organización de investigación para la evaluación de continuación de Estudio-cardiovascular científico (TENGA ACCESO AL CV). El grupo, que los datos de las partes de ensayos cardiovasculares, apoyaron la práctica de la distribución de datos, pero sugirió un marco con una diversas cronología e infraestructura. El acercamiento del CV del ACCESO permitiría a los investigadores interesados en un nuevo análisis someter una petición al comité de las publicaciones de los tiral después de que se publiquen los resultados. Después de un período de dos años, estas peticiones del análisis serían revisadas sistemáticamente por un grupo de miembros del CV del ACCESO no afiliados con el ensayo original, el investigador principal original, un estadístico de ensayo, y un miembro de los datos y del grupo de supervisión de la seguridad. Este retraso de dos años también daría a investigadores originales hora de conducir sus propios análisis, ellas escribió. Las peticiones y las decisiones serían fijadas en un portal web del CV del ACCESO en el plazo de 60 días. Además, habría la capacidad de validar los resultados primarios de un ensayo no más adelante de un año después de la publicación.
“Tal proceso evitaría el problema de los grupos múltiples que proponen el mismo análisis y requeriría a investigadores tener planes especificados primero del análisis,” los autores del CV del ACCESO escribió.
¿Qué acercamiento y oferta-incluyendo algunas colaboraciones y recomendaciones no mencionó aquí-ganará hacia fuera? Parece que este discusión sigue siendo en sus comienzos.