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Cabeceo del St. Jude Wins FDA para el dispositivo de la reducción del movimiento
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Diez años después de que era voluntariamente del mercado, el FDA ha aprobado el dispositivo del obstructor de Amplatzer PFO del St. Jude para reducir riesgo periódico del movimiento en ciertos pacientes.
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El FDA y el St. Jude Medical anunciaron el 28 de octubre que la aprobación del obstructor de Amplatzer PFO de la compañía para reducir el riesgo periódico del movimiento en pacientes creído para haber tenido previamente tenía un movimiento porque un coágulo de sangre pasajero a través de un pequeño agujero en su corazón y pasajero sobre su cerebro.
Sobre un cuarto a un tercero de americanos tenga el ovale del agujero de la patente (PFO), un pequeño en la pared entre la derecha y dejó las cámaras superiores del corazón que nunca se cerró después de nacimiento. No causa generalmente ningún problema de salud. Pero parece que en caso de que un movimiento tuviera una causa desconocida, el riesgo de un segundo movimiento es mayor cuando hay PFO.
El obstructor de Amplatzer PFO tapa el agujero con un procedimiento catéter-basado. Estaba previamente disponible en los E.E.U.U. bajo exención humanitaria del dispositivo, pero fue retirado voluntariamente del mercado después de que fuera el FDA concluyera la población de pacientes más de 4000.
“Dado lo que sabemos sobre los efectos devastadores del movimiento isquémico, el obstructor de Amplatzer PFO es una opción del tratamiento que obliga en la prevención de otro movimiento para los pacientes con una historia del movimiento criptogénico y un PFO que son de otra manera jovenes y sanos,” Jeffrey L. Saver, el Doctor en Medicina, el director del centro del movimiento en el UCLA y el profesor de la neurología en David Geffen School de la medicina, dijeron en una nota de prensa del St. Jude Medical.
En un estudio seleccionado al azar que implicaba 499 años de las personas 18 a 60, el índice de nuevos movimientos era realmente bajo en ambos grupos, pero había una reducción del 50% en nuevos movimientos entre gente con el obstructor de Amplatzer PFO contra solamente medicaciones de sangre-reducción. Los resultados eran bastantes para que el FDA concluya la “garantía razonable de la seguridad y de la eficacia.”
Dado los acontecimientos adversos asociados al dispositivo o la implantación procedimiento-incluyendo lesión al corazón, el ritmo cardíaco irregular y/o rápido (fibrilación atrial), los coágulos de sangre en la adopción del corazón, de la pierna o del pulmón, de la sangría y del movimiento-dispositivo podrían estar debajo del 50%, con menos de $200 millones en las exportaciones anuales medias de los E.E.U.U., según el EP ventajoso, que citó análisis de Wells Fargo.