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Los resultados giratorios de doce meses de Stellarex ILLUMENATE son “top-grada” en pacientes complejos

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Spectranetics ha anunciado que los resultados de doce meses finales del ensayo giratorio recubierto de medicamentos del globo ILLUMENATE de Stellarex se han presentado en la conferencia cardiovascular de la terapéutica de Transcatheter (TCT) (29 de octubre – 2 de noviembre, Washington, DC, los E.E.U.U.). Los investigadores co-principales del ensayo de ILLUMENATE son Sean Lyden de Cleveland Clinic, de la Cleveland, de los E.E.U.U., que presentaron los datos, y de Prakash Krishnan, monte Sinaí, Nueva York, los E.E.U.U.

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Krishnan indicó, los “globos recubiertos de medicamentos de primera generación nos forzaron a tomar una decisión entre los resultados clínicos de la top-grada y las ventajas potenciales de la seguridad de una dosis más baja de la droga. De acuerdo con los resultados del estudio de Stellarex que obligan, necesitamos no más comprometer. En la población de pacientes más desafiadora estudiada en un ensayo de investigación de la exención del dispositivo del globo recubierto de medicamentos (IDE), la siguiente generación Stellarex alcanzó resultados clínicos notables. Soy muy emocionado estos resultados podría ser obtenido dado la parte elevada de lesiones seriamente calcificadas y de co-morbosidades.”

El ensayo giratorio de ILLUMENATE alistó a 300 pacientes, seleccionaron al azar todos los cuales al tratamiento con el Stellarex o una angioplastia transluminal percutánea (Pta). Esta cohorte paciente representa la población de pacientes más compleja estudiada en un ensayo recubierto de medicamentos del IDE del globo, al considerar las co-morbosidades para el brazo recubierto de medicamentos del globo incluyó altas tasas de la calcificación severa (43,9%), de la diabetes (49,5%), de la escasez renal (el 18%), y de la enfermedad cardiovascular (el 45%). Los resultados dominantes, por estimaciones de la supervivencia de Kaplan-Meier, en el día 365 incluyen:

Evidencia primaria de 82,3% para el grupo de Stellarex y 70,9% para el grupo de la Pta

La libertad de la revascularización clínico-conducida de la lesión de blanco (CD-TLR) era 93,6% para el grupo de Stellarex y 87,3% para el grupo de la Pta.

El ensayo resolvió sus puntos finales primarias de la seguridad y de la eficacia y superioridad demostrada a la Pta en ambos.

El ensayo giratorio de ILLUMENATE es el segundo ensayo controlado seleccionado al azar para estudiar el globo recubierto de medicamentos de Stellarex. El ensayo seleccionado al azar europeo del control de ILLUMENATE divulgó a Kaplan-Meier de doce meses el índice primario de la evidencia del 89% para el brazo recubierto de medicamentos del globo contra el 65% en el brazo de la Pta. Cuando los datos recubiertos de medicamentos de la cohorte del globo de ambos ensayos aleatorizados se reúnen, la tarifa primaria de la evidencia de Kaplan-Meier es el 86% y la tarifa de CD-TLR es 94,2%.

La “calcificación severa se ha visto como el talón de Aquiles de globos recubiertos de medicamentos. Nuestros datos de ensayo giratorios de los E.E.U.U. proporcionan pruebas que obligan que Stellarex alcance evidencia de la top-grada incluso en pacientes muy complejos. Estos resultados son un paso significativo adelante en nuestro esfuerzo para mejorar atención a los pacientes y llevar la manera en ciencia clínica,” dijo a Scott Drake, presidente y director general.