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El FDA aprueba el estudio clínico giratorio de TOBA II BTK IDE

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Los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han concedido la aprobación efectuada para que el uso de investigación vascular intacto de la exención del dispositivo (IDE) comience su estudio clínico de TOBA II BTK (angioplastia optimizada tachuela II del globo debajo de la rodilla). El estudio examinará la seguridad y la eficacia del sistema endovascular de la tachuela cuando está utilizado para reparar disecciones en las arterias debajo de la rodilla que sigue angioplastia transluminal percutánea como tratamiento para la isquemia crítica del miembro.

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Patrick J Geraghty, profesor de la cirugía y de la radiología en Washington University School de la medicina de St. Louis, de los E.E.U.U., y de George Adams, director de la investigación vascular cardiovascular y periférica, UNC REX Hospital, Raleigh, los E.E.U.U., es investigadores principales nacionales para el estudio.

El estudio de TOBA II BTK se diseña para alistar 232 temas en hasta los un total de 50 E.E.U.U. y sitios internacionales. Los pacientes que experimentan síntomas de la enfermedad periférica avanzada de la arteria debajo de la rodilla serán elegibles. Los temas del estudio serán tratados con el sistema endovascular de la tachuela que sigue angioplastia estándar del globo en las arterias popliteales o tibiales cuando ocurre una disección.

Bruce J sacudió, presidente y director general en vascular intacto, indicado, “el estudio clínico de TOBA II BTK representa una oportunidad emocionante de traer el primer implante vascular al mercado norteamericano para el tratamiento de los pacientes críticos de la isquemia del miembro. Nos emocionan con el nivel de entusiasmo de la comunidad clínica y miramos adelante a la colaboración con ellos en este adelanto importante para el cuidado crítico de la isquemia del miembro.”

En julio de 2016, los resultados de doce meses del estudio de TOBA, que examinó el uso del implante de la tachuela de tratar disecciones sobre la rodilla, fueron publicados en el diario de la cirugía vascular. Los resultados de doce meses del estudio experimental de TOBA BTK también fueron lanzados en la sociedad para la reunión anual cardiaca 2016 de la angiografía y de las intervenciones (SCAI) (4-7 de mayo, Orlando, los E.E.U.U.). Ambos estudios demostraron el potencial del implante de la tachuela para mejorar angioplastia de siguiente de la curación arterial por encima y por debajo de la rodilla.

Geraghty indicó, la “isquemia crítica del miembro es una condición debilitante para muchos pacientes con consecuencias rio abajo serias tales como amputación y pérdida de independencia. La enfermedad está creciendo rápidamente, especialmente con la incidencia cada vez mayor de la diabetes, creando una necesidad urgente de tratamientos más eficaces. El estudio de TOBA II BTK representa una oportunidad emocionante de mejorar los resultados a largo plazo asociados a la angioplastia, que es nuestro primaria, como mínimo tratamiento invasor para la isquemia crítica del miembro. Este estudio es el primer ensayo giratorio conducido nunca en los E.E.U.U. que apoyan la aprobación del FDA de un dispositivo implantable para el tratamiento crítico de la isquemia del miembro.”

Adams añadió, “nosotros es muy entusiasta sobre el comienzo del estudio clínico de TOBA II BTK. El sistema endovascular de la tachuela se adapta únicamente para el uso en arterias debajo de la rodilla. Estas arterias son pequeñas en diámetro, así que la carga mínima del metal asociada al implante de la tachuela y la capacidad del implante de adaptarse al diámetro de la arteria son ideales para la reparación de la disección en esta pieza de la pierna.”