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El dispositivo ilíaco de Endoprosthesis de la rama de Excluder resuelve puntos finales primarias de plazo medio en ensayo clínico y registro del mundo real

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En la reunión anual vascular 2017 (VAM; 30 de mayo – 3 de junio, San Diego, los E.E.U.U.), datos de la continuación de plazo medio de un ensayo giratorio (IBE 12-04) de la rama ilíaca Endoprosthesis (IBE, Gore) de Excluder y el GRAN registro del mundo real mostró que el dispositivo es eficaz en tratar aneurysms de la arteria ilíaca común y del aortoiliac, mantener el flujo de sangre en la arteria ilíaca interna, y evitar las complicaciones asociadas a sacrificio interno de la arteria ilíaca.

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El dispositivo de Excluder se ha diseñado para preservar la perfusión interna de la arteria ilíaca durante la reparación endovascular de los aneurysms del aortoiliac y de los aneurysms comunes de la arteria ilíaca. Darren B Schneider (Nueva York, los E.E.U.U.) dijo a delegados de VAM, los “aneurysms comunes de la arteria ilíaca están presentes en el aproximadamente 25% de pacientes que experimentan la reparación endovascular del aneurysm (EVAR),” Schneider dijo a delegados. La meta de los dispositivos ilíacos de la rama es permitir el tratamiento de estos aneurysms mientras que preserva evidencia de la arteria hipogástrica. Schneider observó que las medidas vitales de éxito para estos dispositivos son el éxito técnico el >90%, morbosidad y mortalidad baja, índices primarios de la evidencia de 75-100% y prevención de complicaciones isquémicas pélvicas (tales como claudication de la nalga).

los datos de seis meses Anterior-publicados de 63 pacientes del ensayo de IBE 12-04 divulgaron el lado ilíaco común malo del aneurysm en el lado de IBE de 41±11.4m m (gama 25.2-76.3m m). No había muertes procesales y el éxito técnico era 95,2% (n=60/63). La evidencia ilíaca interna del miembro era 95,2% (n=60/63), y ningún nuevo tipo yo o III los endoleaks o las migraciones del dispositivo fueron observados en seis meses. Los tres pacientes con pérdida de evidencia ilíaca interna del miembro eran asintomáticos, y la libertad del claudication de la nalga del nuevo-inicio en el lado de IBE era 100% en seis meses. el claudication de la nalga del Nuevo-inicio ocurrió en el lado no--IBE del tratamiento en seis de 21 pacientes (28,6%) que experimentaron el embolisation interno efectuado de la bobina de la arteria ilíaca. La libertad de la tarifa del reintervention era 98,4%.

En VAM, Schneider presentó los datos “extendidos” de la continuación de IBE 12-04 para 98 pacientes (98,9% varones, años de la edad 69±9.3, y con el diámetro ilíaco máximo 39.3±10.9m m) en una continuación mala de 650 días. Él observó que no había uso sin marca del dispositivo en esta cohorte. El acceso percutáneo fue realizado en 55,1% (n=54) de pacientes y reducir el acceso en 40,8% (n=40). La supervivencia procesal fue divulgada en los 98 pacientes.

Los datos del GRAN registro eran a partir de 92 pacientes (92,4% varones, años de la edad 72.7±7.7, y con el diámetro ilíaco máximo 36.6±11m m) en una continuación mala de 315 días. Poniendo en contraste con el ensayo de IBE 12-04, este registro del mundo real tenía 57 casos (del 62%) de uso sin marca del dispositivo. El acceso percutáneo fue utilizado en 40,2% (n=37) de pacientes y reducir el acceso en 48,9% (n=45). Como en el ensayo de IBE 12-04, la supervivencia procesal era 100%.

En la cohorte del ensayo de IBE 12-04, no había mortalidad aneurysm-relacionada. Siete (7,1%) casos de mortalidad por todas causas fueron divulgados, junto con ocho (8,2%) reinterventions. Ocho obstrucciones ilíacas (8,2%) fueron observadas, y allí no eran ningún caso del claudication ipsolateral de la nalga del nuevo inicio.

No había tampoco mortalidad aneurysm-relacionada en los GRANDES pacientes del registro. Había siete seis (6,5%) mortalidades por todas causas y seis (6,5%) reinterventions. De las 49 arterias ilíacas tratadas había seis (9,4%) obstrucciones y no había claudications ipsolaterales de la nalga del nuevo inicio.

No había tipo divulgado endoleaks de III en el ensayo de IBE 12-04 o el GRAN registro. Había el tipo tres (3,3%) endoleaks de I en el GRAN registro (ninguno en IBE 12-04), mientras que había dos (2,2%) el tipo endoleaks de II en el GRAN registro y siete (7,1%) en el ensayo de IBE 12-04.

“EVAR usando el dispositivo de IBE era eficaz con buenos resultados de plazo medio en el ensayo multicentro y los ajustes del mundo real,” concluyeron a Schneider. “Con tres años de continuación, la libertad de complicaciones, la obstrucción del dispositivo y el reintervention es excelente y apoya el uso de los dispositivos ilíacos de la rama para el tratamiento de los aneurysms comunes de la arteria ilíaca. La continuación será continuada por cinco años para establecer la durabilidad a largo plazo de la reparación ilíaca del aneurysm con el dispositivo de IBE.”