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Avinger anuncia datos de dos años positivos del estudio giratorio de VISION de la tecnología de Lumivascular
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Avinger ha anunciado datos clínicos de dos años positivos del estudio giratorio de VISION de la tecnología de Lumivascular de la compañía. los resultados de la continuación del Veinte-cuatro-mes a partir de 89 pacientes fueron presentados por Patrick Muck, jefe de la cirugía vascular en el hospital del buen samaritano en Cincinnati, los E.E.U.U., en los nuevos horizontes cardiovasculares (NCVH) en New Orleans, los E.E.U.U. Esto incluye los 34 pacientes adicionales más allá del conjunto de datos interino presentó el 25 de enero de 2017.
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Sigue habiendo los datos presentados conforme al ajuste basado en análisis estadístico y estudio finales por el comité clínico de los acontecimientos del estudio.
El estudio de VISION fue diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de Pantheris de Avinger para realizar rato atherectomy direccional permitiendo que los médicos utilicen proyección de imagen intravascular en tiempo real para ayudar en el retiro de la placa de arterias más bajas enfermas de la extremidad. Los datos del estudio, que demostró el logro acertado de todas las puntos finales primarias y secundarias de la seguridad y de la eficacia, fueron utilizados para apoyar los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) 510 (k) liquidación del sistema en 2016.
Los puntos culminantes dominantes de la presentación incluyen:
– La probabilidad de la supervivencia de Kaplan Meier midió la libertad del 82% de la revascularización de la lesión de blanco (TLR) en 12 meses del paciente (el 84% por la lesión) y la libertad del 74% de TLR en 24 meses del paciente (los 76% por la lesión)
– La libertad de 24 meses de VISION Kaplan Meier del vascularisation de la lesión de blanco en 24 meses seguía siendo estable entre 18 y 24 meses
– Las mejoras estadístico significativas en el índice braquial del tobillo (ABI) y la clasificación del Rutherford en 30 días fueron mantenidas con 24 meses
– Trataron a una mayoría de lesiones usando la tomografía óptica independiente de la coherencia (OCT) dirigió atherectomy con el catéter de Pantheris, con solamente 9,6% (n=19/198) que recibían terapia revestida del globo de la droga adjunctive (bcd) y el solamente 5% (n=10/198) recibiendo terapia adjunctive del stent
“Los datos de 24 meses completos de VISION demuestran los resultados continuos más a largo plazo positivos para los pacientes tratados con Pantheris, e importantemente, estos pacientes han evitado en gran parte la necesidad de un procedimiento de la repetición en un calendario de dos años,” suciedad de los comentarios. “Considerando que los resultados fueron generados a manos de usuarios a estrenar con un dispositivo de ensayo clínico de primera generación, tales resultados positivos representan un paso importante adelante para Pantheris en el ajuste clínico.”