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Endologix divulga datos clínicos positivos del estudio de LUCY de la ovación en mujeres

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Endologix ha anunciado 30 resultados del día del estudio de LUCY (evaluación de las hembras que son candidatos infrarrepresentados a la reparación abdominal del Aneurysm aórtico). Los datos mostraron que por lo menos el 28% más mujeres llegaron a ser elegible para la reparación endovascular mínimo-invasor del aneurysm (EVAR) al usar el sistema abdominal del injerto del stent de la ovación de la compañía.

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El sistema de la ovación se diseña para mejorar la anatomía femenina del traje que opciones tradicionales de EVAR y mortalidad y las complicaciones más bajas demostradas cuando está comparado a los estudios anteriores de EVAR. El estudio de LUCY es el primer para evaluar específicamente resultados de EVAR en las mujeres, que han sido históricamente infrarrepresentadas en ensayos clínicos de EVAR.

Los artículos clínicos recientes en The Lancet y el diario de la cirugía vascular indican que los aneurysms pueden crecer más rápidamente en mujeres que los hombres, llevando a un índice más alto de ruptura y de muerte. La anatomía femenina puede también ser más desafiadora para la mayoría de los tratamientos comerciales de EVAR, llevando a menos elegibilidad para EVAR y mayor mortalidad, las complicaciones importantes, y las readmisiones, cuando está comparada a los hombres.

Los 30 datos de LUCY del día mostraron que, a mujeres, el dispositivo ultrabajo de la ovación del perfil (14F) dio lugar adentro:

· Por lo menos mayor EVAR elegibilidad del 28% para las mujeres con el AAA

· 1,3% acontecimientos adversos importantes, el más de tarifa reducida divulgada para EVAR, comparado al otro contemporáneo, anticipado, registros del poste-mercado

· Ningunas muertes

· Ningunos endoleaks próximos

· Ninguna obstrucción del miembro

· Índice bajo de la readmisión de 3,9%

· éxito procesal del 100%

El profesor adjunto de la cirugía, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, los E.E.U.U. de Marc Schermerhorn, dice, el “análisis de los datos clínicos históricos de EVAR nos está mostrando una necesidad incumplida grande de los tratamientos del AAA para las mujeres. Las mujeres son menos propensas desarrollan la enfermedad, pero, cuando lo hacen, tienen resultados perceptiblemente peores que hombres. Las nuevas opciones del tratamiento que mejoran para acomodar la anatomía femenina, acceso de tal modo cada vez mayor y los resultados de la mejora, pueden ir un camino largo en la rectificación de la disparidad del género en el tratamiento del AAA.”

Venita Chandra, profesor adjunto clínico de la cirugía Cirugía-vascular, Stanford School de la medicina, Stanford, los E.E.U.U., dijo, “es gratificante ver mejores resultados tempranos para las mujeres en el estudio de LUCY. El dispositivo de la ovación podía acomodar los desafíos particulares de la anatomía femenina, tales como pequeño diámetro del buque del acceso, longitud del cuello corto, y forma angular más alta del cuello. Además, la mortalidad, los acontecimientos adversos importantes, y las readmisiones fueron mejorados para ambos sexos. Miro adelante a evaluar la durabilidad de estos resultados a largo plazo.”

El estudio de LUCY es un anticipado, consecutivamente el alistar, no-seleccionado al azar, multicentro, registro del poste-mercado que evalúa la plataforma de la ovación para el tratamiento endovascular del AAA en mujeres. El estudio alistó a un total de 225 pacientes, incluyendo 76 hembras en el grupo del tratamiento y 149 varones en el grupo de control, en 39 sitios en los E.E.U.U. La punto final primaria del estudio era la tarifa adversa principal del acontecimiento de 30 días. Datos más a largo plazo del estudio de LUCY serán compartidos después de la continuación anual.