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TVT 2018: Resultados positivos para el dispositivo agujereado grande del cierre del Manta
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Los resultados del primer ensayo giratorio del MANTA del ensayo- clínico SEGURO del IDE para una hemostasia agujereada grande dedicada de la demostración del dispositivo del cierre (Manta, médico esencial) — fueron alcanzados en menos de un minuto en el 86% de la cohorte primaria del análisis, y en menos de cinco minutos en el 94% de esta cohorte.
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Dentro de la cohorte, el transcatheter que la implantación de la válvula aórtica (TAVI) fue realizada en 210 (79,8%) y la reparación endovascular percutánea del aneurysm (PEVAR) o la reparación aórtica endovascular torácica (TEVAR) fue realizada en 53 (20,2%) casos.
David Wood (centro de la innovación de la válvula de corazón en Vancouver, Vancouver, Canadá), investigador principal, presentó los resultados durante el foro clínico de Tarde-fractura de la ciencia en la reunión 2018 de la terapéutica de la válvula de Transcatheter (TVT) (20-22 de junio, Chicago, los E.E.U.U.). Él divulgó que el ensayo SEGURO del MANTA era un estudio anticipado, de un solo brazo, usado 20 sitios con 42 operadores, y tenía una inscripción total de 341 pacientes, con 263 pacientes en la cohorte primaria del análisis y 78 pacientes de la invasión.
La punto final primaria de la seguridad era incidencia de las complicaciones importantes del protocolo del IDE en 30 días, y la punto final primaria de la eficacia era tiempo a la hemostasia. Más académicamente siguieron a Major Valve Academic Research relevante Consortium-2 (VARC-2) Major Vascular Complications como punto final secundaria.
El estudio requirió el uso riguroso de la proyección de imagen en el sitio del acceso, con angiografía en el acceso y el cierre, así como el ultrasonido a dos caras en el plazo de 48 horas del procedimiento y en la continuación de 30 días. La continuación era en 30 y 60 días. El dispositivo del Manta 14Fr fue utilizado en 42 casos (el 16%) y el dispositivo 18Fr fue utilizado en 221 casos (el 84%).
VARC-2 Major Vascular Complications ocurrió en 11 pacientes (4,2%), en que cuatro pacientes recibieron que un stent cubierto (1,5%), tres pacientes tenía tener acceso a la sangría del sitio (1,1%), dos experimentó la reparación quirúrgica (0,8%), y dos experimentaron la inflación del globo (0,8%). El Horario de Greenwich a la hemostasia era los segundos 65±157, y el tiempo mediano a la hemostasia era 24 segundos. La hemostasia fue alcanzada en menos de un minuto en el 86% de la cohorte primaria del análisis, y en menos de cinco minutos en el 94% de la cohorte. Además, el índice de éxito técnico era 97,7%.
Comentarios de madera: Los “datos del estudio del IDE están excitando, particularmente el tiempo rápido a la hemostasia, y comparan favorable a los resultados publicados actuales. La facilidad de empleo asociada al dispositivo del Manta y a los datos prometedores recogidos con este ensayo indica que el Manta podría ser la respuesta a la cuestión compleja del cierre vascular agujereado grande.”
El director médico en médico esencial, Gary Roubin, dice: “Los resultados de este estudio validar nuestras expectativas para la promesa de la tecnología del Manta, de la nota particular son extremadamente - el acontecimiento bajo de la sangría, que se relaciona directamente con el potencial para los resultados clínicos y del coste mejorados con TAVI y EVAR.”