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El sistema atherectomy de Pantheris Lumivascular de la siguiente generación de Avinger consigue la liquidación del FDA

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Avinger ha anunciado que la compañía recibió 510 (k) liquidación de la administración de la comida y de la droga de los E.E.U.U. (FDA) para su sistema atherectomy de Pantheris Lumivascular de la siguiente generación, el primer dispositivo atherectomy imagen-dirigido para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (COJÍN). Lumivascular combina proyección de imagen intravascular en tiempo real con los catéteres altamente eficaces para el tratamiento del COJÍN.

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La nueva versión de Pantheris recibió la aprobación de la marca de CE en diciembre de 2017, y han tratado a los pacientes con éxito con este nuevo dispositivo en Alemania desde entonces. El dispositivo de Pantheris de la siguiente generación de Avinger incluye varias mejoras del diseño, incluyendo un solo sistema simplificado del globo para ambos aposición del dispositivo y de la obstrucción del flujo de sangre, de un eje más tieso para el pushability creciente, de un nosecone reforzado con la opción para más memoria del tejido, y de un diseño aumentado del cortador. La compañía se prepone poner en marcha dos versiones de este producto (nosecone estándar y extendido de la longitud) en sitios iniciales en los E.E.U.U. inmediatamente, y planes para incorporar el nuevo diseño en el ensayo clínico del IDE de la PENETRACIÓN actualmente en curso. La PENETRACIÓN es un estudio clínico multicentro diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de Pantheris para tratar el restenosis del en-stent (ISR) en arterias más bajas de la extremidad. La distribución de la siguiente generación Pantheris será ampliada como la producción y los aumentos de los aumentos de la compañía que compran aprobaciones en los sitios adicionales de Lumivascular.

“Nos excitan para introducir la siguiente generación Pantheris a nuestra red de médicos aquí en los Estados Unidos,” dijo a Jeff Soinski, el Presidente y Director General de Avinger. “Después de que la prueba extensa de nuestros equipos del R&D y de las operaciones, la validación del diseño del médico, y la experiencia inicial acertada del caso en Europa a través de una variedad de diversos tipos de la lesión, nosotros creen este dispositivo de la siguiente generación mejorará perceptiblemente la experiencia del usuario en términos de confiabilidad, eficacia, y facilidad de empleo a través de un espectro de situaciones clínicas.”

Barry Tedder, cardiólogo interventional en el centro médico del St Bernards en Jonesboro, los E.E.U.U., comentó, “el Pantheris Lumivascular que el sistema atherectomy ha permitido que trate enfermedad periférica de la arteria con más precisión mientras que en gran parte evita trauma al vaso sanguíneo durante una intervención. A diferencia de algunos otros productos, el funcionamiento de esta tecnología puede colocarse en sus los propio sino también para aumentar otras formas de terapia adjunctive si es necesario, mientras que preserva las opciones futuras del tratamiento para el paciente. Como uno de los primeros usuarios de las generaciones iniciales de Pantheris, he estado aguardando con impaciencia los aumentos de producto incorporados en el nuevo sistema, que tiene la promesa no sólo de mejorar facilidad de empleo, pero también he estado proporcionando un nuevo nivel de control de operador durante el procedimiento.”

Atherectomy es un tratamiento como mínimo invasor para el COJÍN en el cual un dispositivo catéter-basado se utiliza para quitar la placa de un vaso sanguíneo. La tecnología de Lumivascular permite que los médicos consideren por dentro de la arteria durante un procedimiento atherectomy usando una modalidad de la proyección de imagen llamó la tomografía óptica de la coherencia, u OCT, que se exhibe en la consola propietaria de Lightbox de Avinger. La ejecución de los médicos atherectomy con otros dispositivos debe confiar solamente en la radiografía así como la reacción táctil para dirigir sus intervenciones mientras que trata enfermedad arterial complicada. Con el acercamiento de Lumivascular, los médicos pueden navegar más exactamente sus dispositivos y tratar las lesiones del COJÍN, gracias a las imágenes en tiempo real de OCT generadas por dentro de la arteria, sin exponer trabajadores de la atención sanitaria y a pacientes a los efectos negativos de la radiación ionizante.