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LivaNova que mira para ser una empresa destacada en TMVR

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Algunas de las compañías más grandes de los medtech están trabajando para la aprobación en el espacio de TMVR, que podría un día rivalizar o superar TAVR.

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LivaNova está consiguiendo más cercano a sentir bien a un jugador importante en el espacio del reemplazo de la válvula mitral del transcatheter (TMVR). La compañía, que fue formada cuando Sorin Group y Cyberonics se combinaron detrás en 2015, dijo que ha concluido, el PRELUDIO, el estudio de viabilidad de los E.E.U.U. de su tecnología de TMVR.

Con la conclusión del PRELUDIO, la compañía Londres-basada ahora se centrará en pacientes que alistan en su ensayo de la marca del CE del INTERLUDIO y concluirá el protocolo para, CONJUNTO, el ensayo giratorio de los E.E.U.U.

El PRELUDIO es un estudio primero-en-humano que evalúa el sistema de la compuerta flotante TMVR para tratar moderado a la regurgitación mitral severa, usando un acercamiento transseptal. Esto es un acercamiento menos invasor, usando un tubo (catéter) a través de una incisión en la ingle, en vez de una abertura en el pecho, substituir la válvula mitral de un paciente.

Antes de combinar para arriba con Cyberonics para formar LivaNova, Sorin era un inversor en el especialista Caisson de TMVR. LivaNova adquirió el 51% restante de la arboleda del arce, Manganeso-basó la compuerta flotante en 2017.

Paul Buckman, director general LivaNova de TMVR, dijo que los resultados del PRELUDIO eran bastante positivos.

“Qué hemos encontrado - porque estamos substituyendo la válvula somos que una vez que la válvula se substituye con éxito típicamente los resultados más a largo plazo son buenos,” Buckman dijimos MD+DI. “Pues sobreviven y no tienen de largo otros problemas del comorbidity el funcionamiento de la válvula ha sido constantemente muy bueno.”

Si todo va según plan, LivaNova podría tener aprobación del FDA para la tecnología de la compuerta flotante TMVR en 2022. Si la compañía maneja ganar un cabeceo del FDA, después iría para arriba contra algunos jugadores significativos en el espacio. Sin embargo, Buckman dijo que tenía competencia de compañías más grandes era más de un más para el mercado de TMVR. Él también observó que LivaNova tiene el potencial para destacarse con el acercamiento transseptal.

“Una de las cosas que es realmente fabuloso es que si usted mira a los competidores en el espacio - Edwards, Medtronic, Boston Scientific, y LivaNova – éstas son todas compañías de primer orden,” Buckman dijo. “Va a ser bueno para el paciente porque usted tiene compañías realmente buenas y muchos recursos que van después de crear la mejor trampa del ratón.”

TMVR tiene el potencial para ser un mercado significativo y brimming con actividad últimamente.

Antes de las noticias de la conclusión de ensayo de la viabilidad de LivaNova, Abbott Laboratories inició un ensayo giratorio del sistema de Tendyne TMVR en los E.E.U.U. El parque de Abbott, compañía IL-basada dijo que alistarán a hasta 1.010 pacientes en cerca de 80 sitios en el ensayo giratorio de la CUMBRE. Abbott fortaleció su cartera de la válvula mitral cuando adquirió Tendyne para cerca de $250 millones en 2015.

Por años ahora ha habido una comparación cuyo es el mercado más grande y más lucrativo – el reemplazo de la válvula aórtica de TMVR o de Transcatheter (TAVR).

“La población de pacientes de la cual puede beneficiarse [mitral] es realmente más grande que TAVR, pero allí es mucho más las terapias que van después de él,” Buckman dijo. “A corto plazo no tendrá como rápidamente de una rampa como TAVR tenía, sino que a largo plazo será más grande.”

Él añadió, “la experiencia de la válvula mitral es muy diferente de TAVR. Mitral hace parecer de TAVR un paseo en el parque. Mitral es apenas tanto complicado y estimulante no sólo de un punto de vista paciente, pero también de las tecnicidades del procedimiento, y de los requisitos de la proyección de imagen. Somos muy emocionados que hemos tenido tales buenos resultados muy de una nueva y difícil terapia.”