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Contego médico recibe 510 (k) liquidación para el sistema carótida del globo de la Pta del paladín
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Contego médico anunció recientemente que el FDA ha concedido 510 (k) la liquidación para la primera filtro-basada integró el dispositivo Embolic de la protección (IEP), el sistema carótida del globo de la Pta del paladín. Contego médico es que desarrolla y de comercialización de una habitación de los dispositivos de la siguiente generación que dirigen necesidades incumplidas en enfermedad vascular neurovascular, coronaria, y periférica.
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El sistema carótida del globo de la Pta del paladín con la protección Embolic integrada contiene un globo de la angioplastia y un filtro integrado de 40 micrones, juntados junto por primera vez. La protección micro-embolic proporcionada por el filtro del paladín, diseñado para la eficacia máxima de la captura, proporciona una medida añadida de protección y de flexibilidad procesal no consideradas antes en procedimientos carótidas del stent. Es el primer sistema que permite que el médico ajuste el tamaño del filtro embolic de la protección in vivo para adaptarse a la anatomía de cada paciente individual.
El sistema del paladín tiene marca del CE y se ha utilizado adentro sobre 1.400 pacientes en Europa con resultados excelentes. Se ha estudiado en 106 pacientes del registro que experimentaban la arteria carótida stenting con una variedad de stents, incluyendo la célula abierta, célula cerrada, y enreda diseños cubiertos, con movimientos procesales cero y un riesgo de 30 días de muerte, de movimiento, y de infarto del miocardio del 0,9 por ciento.
El “movimiento de menor importancia continúa siendo el talón de Aquiles de la arteria carótida stenting, que ocurre como resultado del micro-embolization durante el procedimiento,” dice a William Gray, Doctor en Medicina, jefe del sistema de la división de enfermedad cardiovascular en la línea principal salud en Wynnewood, Pennsylvania. “El sistema del paladín ofrece la protección micro-embolic optimizada durante los aspectos más vulnerables del procedimiento, sin transiciones adicionales del dispositivo o tiempo procesal.”
“Nos emocionan para haber alcanzado este jalón para el primer de varios dispositivos que Contego médico se prepone traer al mercado de los E.E.U.U.,” dice el Doctor en Medicina de Ravish Sachar, el fundador y al CEO de Contego médicos. “El paladín que el sistema utiliza nuestro patentado integró la tecnología Embolic de la protección (IEP), dirigida a proporcionar rendimiento superior mientras que mejoraba el perfil de seguridad de procedimientos cardiovasculares existentes. Con la fuerza de nuestros datos clínicos y la promesa única de nuestra tecnología del IEP, miramos adelante a la atención a los pacientes y a los resultados positivamente de afectación.”
El sistema del paladín con la protección Embolic integrada (IEP), se indica para la angioplastia Transluminal percutánea (Pta) en las arterias carótidas con captura y retiro del material embolic. Este dispositivo también se indica para la poste-dilatación de uno mismo-ampliar stents en las arterias carótidas con captura y el retiro del material embolic. El diámetro del sitio arterial para el despliegue del filtro debe ser no más que 7,0 milímetros. El sistema del paladín con el IEP se debe utilizar siempre conjuntamente con un dispositivo de protección embolic disponible.