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Medtronic recibe la aprobación del FDA para el sistema torácico valeroso del injerto del Stent de Navion

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Medtronic anunció que ha recibido la aprobación del FDA para el sistema torácico valeroso del injerto del stent de Navion para la reparación como mínimo invasor de todas las lesiones de la aorta torácica descendente, incluyendo los aneurysms aórticos torácicos (TAA), lesiones aórticas torácicas embotadas (BTAI), penetrando las úlceras ateroscleróticas (PAU), los hematomas intramuros (IMH), y el tipo aórtico disecciones de B (TBAD).

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Hasta ahora, consideraban a los pacientes con las pequeñas arterias ilíacas inelegibles para que la reparación endovascular torácica del aneurysm (TEVAR) o los procedimientos adjunctive requeridos acomode preocupaciones de la calcificación y de la tortuosidad. Navion valeroso permite el potencial para que más pacientes reciban un procedimiento percutáneo y superen estas preocupaciones anatómicas, permitiendo un acercamiento menos invasor al tratamiento comparado a los procedimientos (abiertos) reducidos quirúrgicos.

“Nuestro foco en Medtronic continúa estando en el avance del tratamiento de la enfermedad aórtica compleja para mejorar resultados y para ampliar vida,” dice a John Farquhar, vicepresidente y director general del negocio aórtico, que es parte del grupo cardiaco y vascular en Medtronic. “Esta aprobación del FDA ahora permite para más pacientes con enfermedad aórtica torácica recibir la reparación endovascular. Esta terapia es verdad un testamento a nuestros más de 20 años de penetraciones clínicas y que dirigen, y miramos adelante a ponerlo a disposición ésos en necesidad. “El sistema valeroso de Navion es una evolución del bajo-perfil del sistema torácico valeroso mercado-principal del injerto del stent de Captivia, que ha tratado a más de 100.000 pacientes global. Navion valeroso se emplea la filosofía de diseño del sistema valeroso de Captivia para el funcionamiento mejorado y la aplicabilidad paciente creciente. El sistema también ofrece ambo las configuraciones del stent de CoveredSeal (próximo cubierto) y de FreeFlo (metal desnudo próximo), proveyendo de médicos dos opciones del injerto para tratar las anatomías y las patologías pacientes diversas.

“Una reducción significativa del perfil de sistema de envío permite a médicos facilitar mejor el tratamiento endovascular de pacientes con más pequeño, tortuoso, y las arterias calcificadas del buque del acceso,” dice a Ali Azizzadeh, Doctor en Medicina, el investigador principal de los E.E.U.U. para el estudio valeroso de Navion IDE. “Además, las características anatómicas y del comorbid desafiadoras de la línea de fondo y las pruebas clínicas resultantes de la ayuda de investigación global de los temas de la exención del dispositivo (IDE) este diseño.”

La aprobación fue basada en el análisis primario de la punto final de 30 días de 87 temas alistados consecutivamente en el estudio de investigación internacional, multicentro, anticipado de la exención del dispositivo (IDE) que analizaba la seguridad y la eficacia de Navion valeroso en temas con TAA y PAU. El estudio incluyó una población de pacientes del mundo real desafiadora con la inscripción femenina del 37,9 por ciento y a temas del 71,3 por ciento con severo a la enfermedad sistémica peligrosa para la vida (clasificación física de la situación del ASA III/IV). Los resultados demostraron eficacia, con:

Configuración de FreeFlo implantada en el 74,7 por ciento de procedimientos sin casos de los fracasos del acceso o del despliegue en el implante en la cohorte llena del estudio.

La nueva configuración próxima de CoveredSeal implantó en el 25,3 por ciento de procedimientos sin casos de los fracasos del acceso o del despliegue en el implante en la cohorte llena del estudio.

Realizaron a la mayoría de los procedimientos (el 50,6 por ciento) con un acercamiento percutáneo del acceso, llevando a la eficacia operativa con tiempos malos del procedimiento y de la fluoroscopia el ± 88,7 del ± 53,4 minutos y 12,2 8,8 minutos, respectivamente.

Con 30 días, los datos mostraron índices bajos de mortalidad peri-operativa en el 2,3 por ciento (2/87) y procedimientos secundarios en el 2,3 por ciento (2/87). El índice de tipo endoleaks de Ia era el 1,2 por ciento (1/87) en la continuación de un mes de la proyección de imagen.

Aproximadamente seis personas de 100.000 global experimentan un aneurysm aórtico torácico (TAA), un bombeo sangre-llenado o la aerostación de la aorta que funciona con a través del pecho y puede llevar a una ruptura y a una hemorragia peligrosas para la vida si no trató. La mayoría de la gente con TAA no tiene ninguna síntomas; sin embargo, los factores de riesgo incluyen fumar, la obesidad, la herencia, la lesión, o la otra enfermedad.

En colaboración con clínicos, investigadores, y científicos principales por todo el mundo, Medtronic ofrece la gama más amplia de tecnología médica innovadora para el tratamiento interventional y quirúrgico de la enfermedad cardiovascular y de arritmias cardiacas. La compañía se esfuerza ofrecer productos y los servicios del más de alta calidad que entregan valor clínico y económico a los consumidores y a los proveedores de la atención sanitaria en todo el mundo.