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HeartMate 3 de Abbott aprobado por la FDA para los pacientes avanzados del paro cardíaco no elegibles para el trasplante

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Abbott anunció que el HeartMate 3 dejó el dispositivo de ayuda ventricular (LVAD) ha recibido la aprobación del FDA como terapia del destino para la gente que vivía con paro cardíaco avanzado. Con la aprobación, los médicos pueden ahora ofrecer el sistema de HeartMate 3 a los pacientes no elegibles para un trasplante que viva con su dispositivo para el resto de sus vidas.

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Más de 5,7 millones de americanos sufren de paro cardíaco, y hay aproximadamente 915.000 nuevos pacientes diagnosticados con la enfermedad anualmente. Para los pacientes avanzados del paro cardíaco que pueden confiar no más en opciones del tratamiento del primero tiempo, la toma de LVAD la carga de trabajo de un corazón debilitado bombeando sangre a través del cuerpo — proporcionando la ayuda crucial, salvavidas para los pacientes que aguardan un trasplante de corazón o para que esos no capaces reciban uno.

“Aproximadamente un cuarto millones de personas está viviendo con paro cardíaco avanzado, y muchas de esta gente necesitarán un trasplante de corazón; sin embargo, solamente unos miles recibirán un nuevo corazón,” dice a Nir Uriel, Doctor en Medicina, director del paro cardíaco, del trasplante y de la ayuda circulatoria mecánica en la medicina de la Universidad de Chicago. “La aprobación de la terapia del destino para el dispositivo de HeartMate 3 de Abbott ahora da a estos pacientes nueva esperanza que pueden recibir una bomba del corazón demostrada clínico atenuar desafíos que hemos enfrentado históricamente con esta terapia — movimiento y coagulación de la sangre — mientras que tasas de supervivencia también de ofrecimiento junto con trasplante.”

En desarrollar el sistema de HeartMate 3, Abbott fijó un nuevo estándar en la terapia de LVAD, reduciendo el tamaño de sistema mientras que reimagining cómo los pasos de la sangre a través de una bomba del corazón. La bomba de HeartMate 3 utiliza la tecnología conocida como flujo completo de MagLev (magnético-elevó y mantuvo flotando completamente), que reduce trauma a la sangre que pasa a través de la bomba mientras que mejora flujo.

“Nosotros socio con los médicos holístico para desarrollar las terapias que benefician a pacientes y alcanzan mejores resultados,” dice a Mike Pederson, vicepresidente de las arritmias cardiacas de Abbott y del negocio del paro cardíaco. “El diseño único del HeartMate 3 LVAD — con su tecnología completa de MagLev — toma una innovación establecida y mejora sobre ella de maneras significativas de ayudar a gente con paro cardíaco avanzado viven vidas más completas.”

La aprobación de los E.E.U.U. de HeartMate 3 del sistema fue apoyada por datos clínicos del ensayo del ÍMPETU 3. Durante el estudio, los pacientes con el HeartMate 3 LVAD tenían una tasa de supervivencia sin precedente del 82,8 por ciento en dos años. Además, los índices de la trombosis sospechosa de la bomba (coagulación de la sangre) seguían siendo muy bajos en el 1,1 por ciento en dos años. El estudio también mostró la tarifa publicada más baja-nunca del movimiento (el 10 por ciento) para un LVAD de flujo continuo en dos años.

El estudio del ÍMPETU 3 incluyó a más de 1.000 pacientes con la clase IIIB de la asociación del corazón de Nueva York (NYHA) o IV paro cardíaco. Siguieron a los pacientes para una punto final a corto plazo de seis meses y una punto final a largo plazo de dos años. Los datos de dos años sobre los primeros 366 pacientes alistados en el estudio fueron presentados en la universidad americana de la 67.a sesión científica anual de la cardiología (CRNA) en marzo de 2018 y publicado simultáneamente en New England Journal de la medicina.

El sistema de HeartMate 3 incluye la bomba de LVAD así como otros componentes que ayuden a accionar y a supervisar la tecnología incluyendo un regulador y un sistema de batería externos, usables. El sistema de HeartMate 3 recibió la marca del CE en Europa para la ayuda a corto plazo y a largo plazo en octubre de 2015 y aprobación de los E.E.U.U. FDA para la ayuda a corto plazo en agosto de 2017.