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Más pacientes pueden ahora ser tratados con la nueva válvula aórtica de SAPIEN 3 ultra Transcatheter
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Edwards Lifesciences recibió la aprobación del FDA para introducir su válvula de corazón aórtica del transcatheter de SAPIEN 3 ultra en los E.E.U.U. Específicamente, el dispositivo se indica para los casos de la estenosis aórtica severa, sintomática identificada para estar en el riesgo intermedio o mayor de cirugía a corazón abierto.
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El SAPIEN 3 ultra tiene algunas modificaciones que hagan apropiado a una gama más amplia de los pacientes que no podrían de otra manera conseguir a un transcatheter la válvula aórtica. Y un sistema de envío y una envoltura a estrenar hacen el procedimiento de la implantación un pedazo más fácil en los médicos.
La válvula ofrece una falda extendida en su exterior que ayude a evitar salidas y una envoltura del perfil bajo 14-French. El sistema de envío utiliza “en un diseño del globo” que no requiera al cirujano tener que manualmente alinear la válvula artificial con la anatomía nativa. Esto ayuda a acelerar los procedimientos, reduciendo los riesgos para los pacientes y ahorrando el dinero para los hospitales.
Las autoridades europeas aprobaron el dispositivo en noviembre, pero como entonces divulgamos, Edwards observó que tenía una barricada legal seria a saltar encima en Alemania:
Según lo anunciado previamente, Edwards introducirá el sistema de SAPIEN 3 ultra en Europa como parte de un desarrollo controlado, que incluye el entrenamiento, para asegurar alto éxito procesal de esta válvula y sistema de envío avanzados.
El sistema de SAPIEN 3 ultra no será puesto en marcha en este tiempo en Alemania, como resultado de la medida cautelar que Boston Scientific eligió ejecutar en el país. Edwards está decepcionado en la táctica de Boston Scientific para limitar el acceso de esta nueva terapia. La corte alemana llevará a cabo una audiencia completa en los méritos del conflicto a mediados de 2019, y Edwards continúa creyendo que prevalecerá en última instancia en esta materia. Los sistemas de la válvula de SAPIEN 3 y de CENTERA siguen siendo disponibles en Europa. El caso alemán pertenece a una patente europea que Boston adquirió en 2017 (EP 2 de no. 949 292).