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Datos del mundo real sobre Lung Cancer Device Is Promising de Medtronic

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NAVEGUE el estudio que evalúa procedimientos electromágneticos del bronchoscopy de la navegación (ENB) usando el sistema de navegación del superDimension para ayudar en diagnosis, el estacionamiento, y el tratamiento del cáncer de pulmón.

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Los resultados recientemente publicados de un ensayo grande, multicentro podrían ir un camino largo hacia la adopción de impulso de los procedimientos electromágneticos del bronchoscopy de la navegación (ENB) usando el sistema de navegación del superDimension de Medtronic de ayudar en diagnosis, el estacionamiento, y el tratamiento del cáncer de pulmón. Los resultados de doce meses del NAVEGAN estudio fueron publicados en el diario de la oncología torácica.

“No es bastante más apenas para hacer una nueva tecnología realmente asombrosa, tiene que ser apoyado con pruebas clínicas y económicas y una que permita que la adopción realmente amplia en el mundo entero afecte realmente a tantos pacientes como podemos,” Emily Elswick, vicepresidente y el director general de la salud del pulmón, que es parte del grupo como mínimo invasor de las terapias en Medtronic, dijo MD+DI.

Los procedimientos de ENB proporcionan un como mínimo invasor, GPS-como acercamiento para tener acceso a las áreas de difícil acceso del pulmón, que puede ayudar en la diagnosis de la enfermedad pulmonar y potencialmente lleva a anterior, tratamiento personalizado. NAVIGATE alistó a pacientes en 37 sitios en los Estados Unidos y la Europa. El diario de la publicación torácica de la oncología incluye la continuación de doce meses para 1.215 pacientes en 29 centros médicos de los E.E.U.U.

Covidien, ahora parte de Medtronic, compró el superDimension en 2012 para $300 millones. Estaba poco después de la parte que se convertía de Medtronic que la Dublín, compañía Irlanda-basada realizó la necesidad de probar el valor de la tecnología, así el lanzamiento NAVEGA estudio. El estudio se considera el ensayo multicentro anticipado más grande que evalúa procedimientos de ENB usando el sistema del superDimension. NAVIGATE incluyó una llave que encontraba que los 65% de pacientes diagnosticados con el cáncer de pulmón primario estaban en los primeros tiempos de la enfermedad. Y por supuesto, la detección temprana es crítica a aumentar la tasa de supervivencia a largo plazo.

Asegurarse de que cualquier persona con el entrenamiento y la ayuda correctos pueda hacer el procedimiento era factor principal en hacer NAVEGA estudio.

Ha habido cercano a 100 estudios anteriores que evaluaban el sistema del superDimension, pero todos esos estudios implicaron a una pequeña cantidad de pacientes y los procedimientos fueron realizados por los médicos altamente calificados sobre todo en los centros académicos, según Erik Folch, Doctor en Medicina, el jefe del centro complejo de la enfermedad del pecho y el codirector del Pulmonology internacional en el Hospital General de Massachusetts en Boston.

“Las críticas estaban tan, ‘ésta no se aplica a mi paciente, él no se aplica a mi ajuste,” Folch, investigador de la co-ventaja del NAVEGA estudio, dijo MD+DI. “Emprendimos tan el primer – mirando adelante, recogiendo toda la información desde el principio – estudio multicentro anticipado grande en los Estados Unidos y Europa.”

NAVEGUE el estudio incluyó los ejercicios privados, centros académicos, y los hospitales de la comunidad, él dijo.

“No restringimos a médicos, no les dijimos lo que para hacernos dijo ‘apenas utilice la plataforma, nos dicen que exactamente qué usted lo hizo paso a paso, recoger toda la información y nos la imaginará con estos grandes números,” Folch dijo. “Llamamos esto un ensayo pragmático, en vez de minimizar la generalización de la población y la gente que puede hacerla usted apenas la abre y dice que ‘déjeme ver cómo las cosas se están haciendo en práctica cotidiana.”

NAVEGUE los resultados del estudio mostró la producción de diagnóstico de ENB (la proporción de pacientes que obtienen una diagnosis ENB-ayudada) según lo apoyado por una continuación anual. El procedimiento de ENB fue terminado con éxito en el 94% de pacientes del estudio y una diagnosis ENB-ayudada fue obtenida en el 73%. Comparado a las producciones de diagnóstico publicadas del 65% al 73% en pequeño anterior, solo-centro, y estudios retrospectivos a través de diversos dispositivos, la producción de diagnóstico anual en NAVIGATE es constante y generalizable a través de operadores diversos.

Una llave que encuentra en NAVEGA datos era que los 65% de pacientes diagnosticados por los médicos con el cáncer de pulmón primario estaban en los primeros tiempos de la enfermedad. Con el 49% de lesiones menos de 20 milímetros de diámetro, NAVEGAN confirman que ENB es conveniente para evaluar pequeñas lesiones periféricas. El procedimiento tenía tarifas de complicación más bajas que publicadas previamente para las biopsias transtorácicas de la aguja; específicamente, el neumotórax (pulmón derrumbado causado por lesión a la pared del pulmón) ocurrió en solamente 4,3% de los pacientes NAVIGATE, que es más bajo que las tarifas del por ciento del 19% a del 25% consideradas típicamente con biopsias transtorácicas de la aguja.

“Porque mirábamos todos los casos, no apenas ésos con fácilmente accesible lesión-NAVEGAN replican condiciones del mundo real y demuestran que ENB tiene el potencial para acelerar perceptiblemente la detección del cáncer de pulmón, y por lo tanto mejorar la probabilidad de una intervención acertada,” Folch dijo.

La última generación de ENB, la versión 7,2 del sistema de navegación del superDimension con tecnología fluoroscópica de la navegación, software avanzado de las aplicaciones para aumentar la visibilidad de las lesiones del pulmón en tiempo real y de la ayuda en exactitud de diagnóstico mejorada. Medtronic puso en marcha recientemente un nuevo estudio anticipado que evaluaba esta tecnología en dos centros de los E.E.U.U.

Un tercer estudio, NAVABLATE, se diseña para caracterizar la seguridad y el funcionamiento de la ablación termal bronchoscopic usando el equipo del catéter de la ablación de Emprint con la tecnología de Thermosphere dirigido por el sistema de navegación del superDimension. El estudio anticipado, multicentro de NAVABLATE será conducido en hasta 30 pacientes global.

El sistema del superDimension tiene FDA 510 (k) la liquidación en los Estados Unidos, marca del CE en Europa, y ella también se ha aprobado para el uso en mercados internacionales numerosos incluyendo Japón, Corea, y China. El equipo del catéter de la ablación de Emprint tiene marca del CE solamente.