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Medtronic recuerda software craneal de la sinergia y software craneal de la estación S7 de la cautela

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Memoria de la clase I inició debido a las inexactitudes exhibidas durante procedimientos quirúrgicos

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Medtronic está recordando el software craneal de la sinergia y el software craneal de StealthStation S7 usados con el sistema de navegación quirúrgico de StealthStation debido a los informes de la información incorrecta que exhiben durante procedimientos de la biopsia. La compañía dijo que ésta podría dar lugar a daño paciente serio o peligroso para la vida.

El software craneal de la sinergia y el software craneal de StealthStation S7, usado con el sistema de navegación quirúrgico de StealthStation, proporciona imágenes (tridimensionales) tridimensionales detalladas del cerebro de un paciente para ayudar a neurocirujanos con seguridad a navegar las herramientas quirúrgicas y los implantes usados durante la neurocirugía.

Durante un procedimiento de la biopsia, Medtronic dijo el control de programas puede mostrar que la extremidad de la herramienta quirúrgica todavía no ha alcanzado la blanco prevista y puede evitar que el neurocirujano pueda ver exactamente la ubicación de herramientas quirúrgicas en el cerebro del paciente. En el acontecimiento que ocurre este defecto del software, el neurocirujano podría potencialmente insertar la herramienta quirúrgica demasiado profundamente y dañar el tejido del paciente, el cerebro o los vasos sanguíneos sanos.

De sept. el 21 de 2018, Medtronic envió un aviso urgente de la corrección del aparato médico a los clientes. El aviso proporcionó la mitigación siguiente para eliminar el riesgo de dañar el tejido sano:

No fije una proyección más de largo que la longitud del plan quirúrgico;

Siga la guía craneal del bolsillo del software, y utilice siempre la parada mecánica de la profundidad de la aguja de la biopsia; y

Asegúrese que navegue el ajuste de la extremidad del instrumento esté seleccionado antes de cerrar la trayectoria y de navegar el instrumento.

El aviso también dio instrucciones a clientes para tomar medidas siguientes:

Revise el aviso y asegúrese que el personal apropiado es consciente del problema;

Muestra y fecha el impreso de la respuesta del consignatario adjunto al aviso, y volver la forma a Medtronic por el correo electrónico en RS.NavFCA@Medtronic.com (el vínculo envía el email) o el fax a los servicios técnicos de Medtronic en 651-367-7075 en el plazo de 30 días de recibo.

El 28 de diciembre, Medtronic divulgó que continuaban siguiendo con los clientes sobre su corrección urgente del aparato médico durante los meses próximos.

Los números de modelo afectados incluyen:

9733763 con las versiones del programa 2.2.0, 2.2.5, 2.2.6, 2.2.7

9735585 con las versiones del programa 3.0.0, 3.0.1, 3.0.2, 3.1.0

Todos los dispositivos afectados fueron fabricados a partir del 31 de agosto de 2011, al 16 de octubre de 2018, y distribuidos entre las mismas fechas.

Los clientes que tienen preguntas o necesitan la información adicional o la ayuda relacionada con esta memoria deben entrar en contacto con los servicios técnicos de Medtronic en 1-888-826-5603. Los profesionales y los consumidores de la atención sanitaria pueden divulgar reacciones o problemas adversos de la calidad que experimentan usando estos dispositivos a MedWatch: La información de seguridad del FDA y el programa de información adverso del acontecimiento en línea, por el correo regular o por fax a 1-800-FDA-0178.