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Tubería Flex Embolization Device Approved para Brain Aneurysms pequeño y medio

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Medtronic ganó la aprobación del FDA para que su dispositivo del embolization de la flexión de la tubería sea utilizado en pacientes con aneurysms ancho-necked pequeños o medios del cerebro dondequiera entre el pétreo y el término de la arteria carótida interna. Previamente, el dispositivo fue indicado solamente para los individuos con aneurysms intracraneales ancho-necked grandes o gigantes.

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El dispositivo de la diversión del flujo de la flexión de la tubería reorienta el flujo de sangre por la colocación a la derecha en la base de la embolia, dirigiendo sangre para moverse a lo largo de la longitud del buque.

Aquí están algunos de los detalles del estudio que eso llevó a esta última aprobación, según Medtronic:

Un total de 141 temas con un tamaño malo del aneurysm de 5.0±1.92 milímetro eran analizados. Los datos mostraron índices anuales de la obstrucción del 76,7 por ciento con el uso del dispositivo 1,1 por tema por término medio y de un acontecimiento del 2,2 por ciento del movimiento importante o de la muerte neurológica.

Éste es el segundo estudio de investigación de la exención del dispositivo (IDE) para este implante que ganó la aprobación del FDA después de terminar la ‘tubería para Uncoilable o el ensayo de los aneurysms Failed’ (PUFs), un estudio de cinco años para los aneurysms ancho-necked grandes y gigantes de la arteria carótida interna intracraneal (AIC) donde las tarifas de la eficacia fueron divulgadas en el 70,8 por ciento en 1 año que progresó al 95 por ciento en temas con la continuación angiográfica en el período de 5 años. En el estudio de PUFs el acontecimiento total del movimiento importante o de la muerte neurológica era 5,6 percent4. No había casos documentados de la repetición del aneurysm en los pacientes tratados con el implante.