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#Novedades de la industria
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¿Todavía está el “biomaterial” un término significativo?
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¿La definición de un biomaterial se ha desarrollado en un cierto plazo, pero esfuerzos de hoy dados para caracterizar mejor biocompatibility del aparato médico, es un término del atrapador para algunos materiales que se engañan?
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Enseñé “introducción a una clase a los biomateriales” durante muchos años. En mi clase, el biomaterial significó un material que no era generalmente biológico en su origen y fue utilizado en aparatos médicos implantables. Ejemplos centrados en gran parte en las aleaciones del metal, los polímeros, y, en menor grado, la cerámica. En este contexto, los biomateriales eran las materias primas de las cuales los aparatos médicos podrían ser construidos. Además, los biomateriales no incluyeron el tejido real tal como hueso.
Los biomateriales eran considerados a menudo obrar recíprocamente con los tejidos relativamente pasivo (o era esperado tan), aunque se entendiera que no había cosa tal como ninguna respuesta. Excepciones posteriores traídas en los materiales bioactivos, que eran los que demandaron inducir una respuesta biológica más o menos específica y prevista, e.g., causando crecimiento del hueso. Algunas definiciones actuales de biomateriales parecen implicar bioactividad intencional. Por ejemplo, los biomateriales del diario ofrecen la definición: “Un biomaterial ahora se define como sustancia que ha sido dirigida para tomar una forma que, solamente o como parte de un sistema complejo, se utiliza para dirigir, por el control de interacciones con los componentes de sistemas vivos, el curso de cualquier procedimiento terapéutico o de diagnóstico.” La ingeniería del tejido trajo tejidos vivos en la mezcla del producto, acompañada a menudo por un andamio de no-vida.
La identificación algo como biomaterial implicó biocompatibility, es decir, que el material tenía un nivel aceptable de respuesta biológica (para el uso a mano) basado en aplicaciones anteriores sabidas o por químico, biológico, o la otra prueba. A principios de tal prueba pudo haber seguido el acuerdo tripartito 1987, substituido más adelante por un memorándum del libro azul del FDA en el uso del ISO 10993, que a su vez fue substituido por el documento 2016 de la dirección de FDA en el uso de ISO 10993. Esta dirección no utiliza el biomaterial de la palabra, aunque el término aparezca en otros documentos del FDA. Sin embargo, ya en 1994, el FDA observó que las variaciones sutiles en la composición química, contenido del elemento de rastro, estructura o morfología cristalina, homogeneidad, topología y química de la superficie, y otras características materiales pueden alterar perceptiblemente la respuesta del tejido vivo (es decir, el cuerpo) a un material. Implantables no es los únicos dispositivos con un problema de la respuesta del tejido. Otros dispositivos que hacen el contacto corporal íntimo también pueden plantear preguntas de la respuesta del tejido. Por ejemplo, los componentes de circuito de respiración están conforme a un estándar separado, ISO 18562. Debe también ser observado que el ISO 10993 continúa desarrollándose.
Ahora quizás más extensamente se reconoce ese biocompatibility, y por lo tanto si un biomaterial se debe identificar como tal fuera del contexto de un uso específico, no es apenas una función solamente de la materia prima sino que por el contrario depende del diseño del dispositivo y del uso específico así como de cómo los materiales fueron manejados de fuente con la esterilización, incluyendo la posibilidad de fabricar residuales. En un ejemplo obvio, sangre-entrando en contacto con los dispositivos plantean diversos problemas de compatibilidad que los implantes suaves del tejido. También ahora reconocemos ese biocompatibility podemos ser una función de una variedad de características superficiales que no sean descritas por las propiedades del material a granel y esa estructura física afecta a respuesta del tejido. Por ejemplo, la respuesta a enredar es diferente de la respuesta a un sólido del mismo material. Los Nanomaterials plantean otras preguntas aquí, hacen tan la fabricación aditiva en la cual la distinción entre el material y la estructura llega a ser borrosa. Además, hemos aprendido y aceptado que no todos los materiales que tienen la misma descripción genérica son necesariamente exactamente lo mismo, incluyendo en un cierto plazo, incluso cuando del mismo proveedor. De hecho, entendíamos cada vez más que no conocemos a menudo muy lo que “los mismos” medios y que puede no significar idéntico. Así, un material podría ser biocompatible para un propósito pero no biocompatible para un diverso propósito, y el material a partir de un proveedor pudo producir los resultados diferentes de los de un material de otro proveedor. Incluso los materiales que cumplen el ASTM o el otro estándar pueden variar en contenido en eso que tales estándares no dirigen todos los elementos que pudieron estar presentes o sus cantidades exactas. Las diversos propiedades y leachables pueden también ser específico del proveedor. ¿Determinado estas consideraciones de la fuente, del diseño, y del uso, cómo puede un material ser un “biomaterial” si en un caso es conveniente pero en otro que no es?
En este contexto, había una votación reciente de ASTM en una revisión de la guía estándar F2150-13 para la caracterización y de la prueba de los andamios del biomaterial usados en productos médicos Tejido-dirigidos. Observe ese biomaterial está en el título de este estándar y también aparece 17 veces en el cuerpo. Estas aplicaciones múltiples no incluyen una definición. Éste es uno de varios estándares de ASTM que el uso “biomaterial” en el título y/o el cuerpo. Una búsqueda de la base de datos del compás de ASTM produjo 201 tales aplicaciones. La palabra también aparece en los nombres de una variedad de sociedades, de diarios, y de libros y en algunos diccionarios. La pregunta entonces se convierte en si el hecho que hemos utilizado este término durante mucho tiempo para describir algunos materiales justifica su uso continuo aunque ahora conocemos más sobre biocompatibility y estamos de acuerdo que no hay material que es automáticamente conveniente para cualquier uso dado.
Debemos observar aquí que no hay cosa tal como un material “aprobado por la FDA”. Incluso cuando tal material es el producto final, la liquidación o la aprobación está del uso específico bastante que del material sí mismo. Ni hay una cosa tal como un material del “médico-grado”, con excepción de como pudo ser especificado por algunos vendedores sin mucho significado. A este respecto, las clases de USP no son aplicables a los aparatos médicos puesto que el FDA partió consideraciones materiales del dispositivo de los materiales de embalaje en 1995. Además, el FDA ha estado prestando la mayor atención a la caracterización material bastante que apenas el nombre genérico del material. Así, la identificación de un material por su nombre común no puede en sí mismo calificarlo como “biomaterial.”
Uno pudo decir que ésta es una discusión puramente semántica, porque sea cual sea usted llama un material, usted ahora tiene que caracterizar y probarlo (tan apropiado) en cuanto a un uso dado bastante que una demanda genérica. Sin embargo, sostendría que necesitamos movernos lejos de tal terminología para no engañar a gente (nosotros mismos incluyendo) con respecto a un supuesto biomaterial que es necesariamente conveniente para un diseño dado en un uso dado.