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Medtronic revisa los datos del estudio del poste-mercado de IN.PACT debido al error de programación, pero las conclusiones siguen siendo lo mismo

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Medtronic revisa los datos del estudio del poste-mercado de IN.PACT debido al error de programación, pero las conclusiones siguen siendo lo mismo

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Medtronic ha publicado la declaración siguiente con respecto a datos clínicos revisados del estudio:

Recientemente, Medtronic era enterado de un error de programación en la información clínica de los datos aislada a los períodos de tres años de dos y de la continuación en nuestro estudio global del poste-mercado de IN.PACT, parte del programa clínico del almirante de IN.PACT para el tratamiento de la enfermedad femoropopliteal de la arteria. Los resultados preliminares de este estudio primero fueron liberados en el curso Interventional de Leipzig (LINC) y Medtronic publicó un comunicado de prensa que resumía los resultados el 22 de enero de 2019.

Debido a un error de programación, datos de la mortalidad fueron omitidos inadvertidamente de las tablas sumarias incluidas en el análisis estadístico. Estas muertes eran, sin embargo, incluyó y divulgó previamente en la base de datos de Medtronic, capturado en las formas apropiadas de la salida del estudio y juzgado por un comité clínico independiente de los acontecimientos. Además, las muertes fueron registradas previamente en el sistema de la denuncia de Medtronic, y la información de MDR/Vigilance se ha terminado de acuerdo con los sistemas de la calidad de la compañía, que son gobernados por requisitos reguladores externos.

Inmediatamente sobre el aprendizaje de este error, Medtronic notificó el FDA y a los autores del estudio. Mientras que un componente del meta-análisis reciente del paciente-nivel necesitará ser puesto al día, Medtronic ha encontrado que el análisis revisado apoya aún así conclusiones anteriores eso: había no estadístico diferencia significativa en mortalidad por todas causas entre el globo recubierto de medicamentos del almirante de IN.PACT (bcd) y la angioplastia llana del globo en cinco años; no hay correlación entre la dosificación del paclitaxel y la supervivencia a largo plazo en la población estudiada; y, no había diferencia en la dosis nominal mala del paclitaxel entre la supervivencia total en los pacientes tratados con el bcd y las que murieron.

La actualización de los datos afecta la publicación de los datos de dos años globales de IN.PACT en el diario de la universidad americana de la cardiología: Intervenciones cardiovasculares (ci de JACC), y el análisis de seguridad del paclitaxel de IN.PACT, que está en la impresión con el diario de la universidad americana de la cardiología (JACC). Medtronic no ha confirmado ningún otro estudio de IN.PACT es afectado por este error, y es importante observar esta discrepancia se limita a las muertes después del tiempo-punto anual.

Respetando el proceso científico, el análisis revisado se está moviendo actualmente a través de la revisión paritaria apropiada con los autores del estudio y el JACC así que los manuscritos pueden ser corregidos apropiadamente.

Medtronic también observa un estudio relacionado publicado el 12 de febrero de 2019 en JAMA Cardiology, “asociación de la supervivencia con la revascularización de la arteria de Femoropopliteal con los dispositivos recubiertos de medicamentos.” Los autores del estudio concluyeron: “En este análisis a escala nacional grande de los centros para Seguro de enfermedad y los beneficiarios de los servicios de Medicaid, no había pruebas de la mortalidad por todas causas creciente que seguía la revascularización femoropopliteal de la arteria con los dispositivos recubiertos de medicamentos comparados con los dispositivos no-droga-revestidos.”