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#Novedades de la industria
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El poder de la combinación de productos médicos
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Suena a hipérbole, pero la combinación de medicamentos con dispositivos médicos tiene el potencial de llevar la atención al paciente en una dirección completamente nueva. El poder de estos productos es que pueden entregar una cantidad precisa de medicamentos a una ubicación precisa en un momento preciso, asegurando un mejor cumplimiento del paciente y ayudando potencialmente a que otras terapias sean más efectivas.
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Este mercado está preparado para un crecimiento tremendo. Allied Market Research publicó un informe en septiembre de 2018 en el que se predice que el mercado mundial de productos combinados de dispositivos de medicamentos, que generó 81.300 millones de dólares en 2017, alcanzará los 139.200 millones de dólares en 2025. Desde el suministro de medicamentos a través de obleas oftálmicas bioabsorbibles hasta la adición de agentes antiinflamatorios y antimicrobianos a los implantes, las oportunidades de desarrollar nuevos productos exitosos son prácticamente infinitas.
En este artículo, discutiremos varios productos combinados (Figura 1) que se están desarrollando en las áreas de administración de medicamentos de precisión, aditivos de medicamentos y administración de medicamentos innovadores, junto con consideraciones críticas para el diseño y especificación de productos combinados.
Entrega precisa de medicamentos
Una de las razones del rápido crecimiento en este mercado es que los productos combinados permiten la liberación de un fármaco durante un largo período de tiempo, generalmente de 18 a 60 meses, en un lugar preciso.
Por ejemplo, un área de innovación en la administración de medicamentos está dirigida a pacientes que sufren de enfermedades de la retina o degeneración macular. Durante años, el tratamiento dependió de los pacientes y se vio comprometido por el olvido de las dosis de gotas para los ojos. Los tratamientos actuales con dispositivos de combinación de medicamentos son todavía limitados, pero tener la capacidad de dispensar una dosis precisa a través de un dispositivo de combinación bio-absorbible podría avanzar significativamente en el tratamiento.
Los proyectos oftálmicos en desarrollo incluyen obleas biorreabsorbibles administradas en la esclerótica y microgranulados inyectados en la cámara ocular posterior. Conseguir la dosis adecuada en el ojo es tan crítico que el tratamiento puede verse comprometido por la dilución de las lágrimas; los bio-absorbibles eliminan este problema mediante la administración precisa de dosis extremadamente pequeñas de medicamento por día directamente en el ojo.
Los implantes anticonceptivos (Figura 2) son otro buen ejemplo de la administración de medicamentos de precisión, esta vez eliminando la necesidad de tomar una tableta cada día en un esfuerzo por reducir los problemas asociados con las dosis omitidas. Y hay una innovación continua en este espacio; por ejemplo, los anillos vaginales que contienen múltiples medicamentos son muy prometedores. Debido a que los medicamentos se mantienen en áreas separadas del dispositivo, no hay posibilidad de que se combinen e interfieran con la eficacia del otro. Simplemente se administran por el mismo mecanismo, permitiendo que un solo anillo administre tanto un anticonceptivo como, por ejemplo, un fármaco antirretroviral para la prevención de las ETS, incluso si esos fármacos deben administrarse a tasas de dosis diferentes.
Aditivos de drogas para reducir el riesgo
Durante años, los aditivos de medicamentos (Figura 3) se han aplicado a los dispositivos implantados para prevenir la inflamación, reducir el riesgo de infección, promover la curación local y reducir el dolor.
Por ejemplo, se han añadido esteroides al marcapasos para reducir la inflamación posquirúrgica. De manera similar, se pueden agregar agentes antimicrobianos a un reemplazo artificial de rodilla o cadera antes de la implantación para reducir el riesgo de infección, y se pueden agregar antibióticos a la silicona utilizada en los apósitos avanzados para heridas.
Siguen produciéndose avances en este espacio. A medida que la demanda de monitorizar los niveles de glucosa y aumentar la insulina aumenta con el rápido aumento de la diabetes en todo el mundo, hay un nuevo enfoque en los dispositivos implantables que reducen la cuestión del cumplimiento por parte del paciente.
Por ejemplo, un nuevo producto de monitorización continua de la glucosa recientemente aprobado para una implantación de tres meses en los EE.UU. utiliza un sensor de aproximadamente ¾-inch de diámetro que se implanta en la parte inferior del brazo, lo que permite a los diabéticos monitorizar los niveles de glucosa en sangre sin necesidad de pincharse un dedo. Este producto aplica un esteroide a través de una matriz de silicona/API para ayudar a reducir la inflamación y mejorar la eficacia del dispositivo.
Innovación en la entrega de medicamentos
Hay una amplia variedad de dispositivos externos e internos de administración de medicamentos en desarrollo, y hay más en la mesa de dibujo. Como ya se ha dicho, se están produciendo importantes innovaciones en los espacios de la diabetes y la oftalmología. El control del dolor es otra área que se está explorando cuidadosamente: las bombas externas permiten que los pacientes reciban una cantidad precisa de un narcótico en intervalos exactos sin riesgo de sobredosis accidental.
Los medicamentos quimioterapéuticos también son candidatos principales tanto para las microbombas externas como para las bombas implantadas que suministran dosis complejas de medicamentos potentes sin que se requiera la acción del paciente. Las fuentes de energía no convencionales tienen el potencial de ser utilizadas para distribuir internamente medicamentos implantados, como una pequeña vejiga inflada utilizada para aplicar presión a un pequeño reservorio de medicamento que dispensa el medicamento a través de una válvula, eliminando la necesidad de una batería, motor y jeringa.
Uno de los avances más emocionantes en la entrega de medicamentos en el horizonte es la formulación personalizada del producto, en la cual se calcula una dosis exacta basada en datos sobre cómo reaccionan las células de un individuo a cierto medicamento. Un producto implantable o bio-absorbible podría entonces ser formulado a la medida para ese individuo.
Consideraciones de diseño y fabricación
Huelga decir que los diseñadores de productos combinados deben trabajar con un fabricante capaz de producir las piezas de pequeño a microscopio que intervienen en productos como las microbombas, los dispositivos implantables y los dispositivos bioabsorbibles. Específicamente, busque proveedores con experiencia en la fabricación de una amplia variedad de artículos como microtubos, juntas tóricas moldeadas, componentes de elastómeros moldeados y depósitos de medicamentos. Lo ideal es que el proveedor pueda proporcionar servicios de montaje además de componentes individuales.
Considere que la producción de productos combinados implica una serie de capacidades básicas de fabricación, tales como:
Una sala limpia diseñada para la fabricación de dispositivos médicos, de manera que las partículas de medicamentos del proceso de fabricación no puedan fluir hacia otras áreas de la instalación.
Capacidad de almacenar los medicamentos que se utilizarán en el proceso de fabricación de forma segura y a la temperatura necesaria para evitar su degradación.
Un sistema de calidad especialmente diseñado que cumple con todas las regulaciones federales y estatales, incluyendo el mantenimiento de registros precisos que pueden resistir el escrutinio de los organismos reguladores.
La capacidad de deshacerse con seguridad de los materiales de desecho, algunos de los cuales pueden considerarse residuos peligrosos.
Se requiere un nivel adicional de experiencia en áreas como la comprensión de lo siguiente:
Los parámetros de temperatura más allá de los cuales el medicamento específico que se combina con la silicona o el polímero se degradará
Los límites impuestos al moldeado o extrusión por el medicamento que se está agregando
El efecto que tendrá el fármaco que se añade sobre la cantidad de carga de cizallamiento que se puede aplicar al material que lo contiene
Cómo crear la tasa de liberación deseada para un medicamento específico contenido en un material específico
Resumen
El potencial para proporcionar un tratamiento eficaz a los pacientes a través de productos médicos combinados está inspirando una innovación y un crecimiento significativos en el espacio. Actualmente, hay tres áreas principales de enfoque en el mundo de los productos combinados en este segmento de la industria: productos de administración de medicamentos, aditivos de medicamentos para los dispositivos médicos existentes y nuevos tipos de dispositivos externos de administración de medicamentos.
Independientemente del tipo de dispositivo que se esté desarrollando, es importante trabajar con un proveedor que entienda las complejidades de cómo interactúa el material base del dispositivo con el fármaco que se está utilizando y que pueda apoyar las estrictas normativas que deben cumplir los fabricantes, a la vez que proporciona soluciones innovadoras. Busque a aquellos con amplia experiencia en la prueba y fabricación de estos dispositivos para obtener resultados exitosos en el futuro.
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