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Precision Micro asegura la acreditación de dispositivos médicos ISO 13485

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Los especialistas en grabado fotoquímico alcanzan un estándar riguroso en menos de 12 meses.

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Precision Micro está ahora certificada según ISO 13485 - el sistema de gestión de calidad reconocido internacionalmente para los fabricantes de dispositivos médicos. La acreditación fue otorgada después de una exitosa auditoría de sitio realizada por la British Standards Institution (BSI), el organismo nacional de estándares del Reino Unido.

Después de una inversión significativa en su capacidad de grabado de titanio en 2015, la compañía ha visto un aumento en la demanda de implantes médicos, incluyendo mallas craneomaxilofaciales y componentes utilizados en las baterías de marcapasos. Precision Micro utiliza su experiencia para refinar constantemente los procesos y grabadores necesarios para mecanizar materiales exigentes como el titanio, y por ello, la empresa ofrece una producción escalable de dispositivos médicos de titanio fotograbado de alta precisión.

La compañía busca continuamente invertir en el proceso de fotograbado para el beneficio de sus clientes, y con un número creciente de clientes provenientes del sector de dispositivos médicos, el logro de la norma ISO 13485 demuestra su compromiso con este importante mercado en crecimiento.

"Precision Micro se ha centrado en obtener el sistema de gestión de calidad relevante para cada uno de los principales mercados de ingeniería de alto valor que suministra", dijo Carl Smith, director de calidad de Precision Micro. "Habiendo ya asegurado AS 9100 (aeroespacial) e IATF 16949 (automotriz), asegurar ISO 13485 fue el siguiente paso y muestra nuestro compromiso no sólo de satisfacer, sino de exceder las necesidades de una creciente base de clientes médicos. Estamos muy orgullosos de haber alcanzado este riguroso y prestigioso estándar en menos de 12 meses"

El fotograbado es un proceso de corrosión altamente preciso y controlado que se utiliza para producir componentes metálicos complejos, sin rebabas ni tensiones y con detalles muy finos. Es muy adecuado para la fabricación de piezas de metales y aleaciones de grado médico caracterizadas por su alta relación resistencia-peso, biocompatibilidad y resistencia a la corrosión.

ISO 13485 fue escrito para apoyar a los fabricantes de dispositivos médicos en el diseño de sistemas de gestión de calidad que establezcan y mantengan la eficacia de sus procesos. Garantiza el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y la entrega coherentes de dispositivos médicos que son seguros para el uso previsto.

Las empresas con certificación ISO 13485 comunican un compromiso de calidad tanto a los clientes como a los reguladores, y es una demostración tangible del hecho de que Precision Micro es capaz de producir componentes para dispositivos médicos seguros y eficaces que cumplen con los requisitos reglamentarios de sus clientes. Precision Micro es una de las pocas empresas de fotograbado que cuenta con la certificación ISO 13485 y el único proveedor europeo acreditado en el sector de los dispositivos médicos.