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Hitachi Chemical Diagnostics Inc. Recibe la aprobación de la FDA 510(k) para OPTIGEN® AP 3600, una solución avanzada para pruebas de alergia multiplexada

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Hitachi Chemical Diagnostics, Inc. (en adelante "HCD"), líder mundial en diagnósticos in vitro de alergias al múltiplex (IVD), anunció hoy que recibió la aprobación 510(k) de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su nuevo instrumento de prueba de alergias de alta capacidad, OPTIGEN® AP 3600TM (AP3600).

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"El AP3600 proporciona la conectividad, el rendimiento y la automatización para llevar los diagnósticos de alergias de multiplexación al laboratorio de referencia comercial", dice Noriaki Kawata, Presidente y Director Ejecutivo de HCD. "El instrumento aporta el conjunto de características y funcionalidades requeridas por los laboratorios de referencia actuales y mantiene un factor de forma rentable y operativamente eficiente, lo que lo hace adecuado para clínicas y laboratorios regionales"

Automatización de alta capacidad: el AP3600 ofrece un mayor rendimiento y un tiempo de espera real. El nuevo instrumento de alta capacidad puede procesar hasta 100 paneles, o hasta 3.600 resultados de alérgenos individuales, en un solo día.

Alta calidad y resultados fiables - El AP3600 cuenta con la misma tecnología probada que se utiliza en los productos OPTIGEN® Allergen-Specific IgE IVD. La plataforma de ensayos proporciona a los profesionales médicos un enfoque de detección de primera línea para el diagnóstico de alergias de panel.

Simplicidad de diseño y facilidad de uso - El AP3600 proporciona a los laboratorios clínicos un flujo de proceso optimizado desde el tubo de recolección de muestras hasta el resultado. El sistema totalmente automatizado cuenta con un sistema operativo integrado y fácil de usar, una interfaz bidireccional del Sistema de Información de Laboratorio (LIS) y escáneres de código de barras internos para la identificación precisa de muestras y resultados. Un controlador interno, trazable a un estándar internacional, verifica automáticamente el rendimiento del instrumento antes de cada análisis de la muestra, reduciendo en gran medida los tiempos de proceso preanalíticos. El kit de reactivos a bordo del instrumento reduce aún más el tiempo de trabajo de los trabajadores.

Acerca de Hitachi Chemical Diagnostics, Inc.

Hitachi Chemical Diagnostics, Inc. es una subsidiaria de Hitachi Chemical Co. America, Ltd., San José, California, tiene su sede en el corazón de Silicon Valley, en Mountain View, California, y es líder mundial en el diagnóstico in vitro de alergias a los multiplexores. La compañía trabaja con líderes de la industria, laboratorios y distribuidores en más de 40 países. La compañía posee muchas patentes de tecnología de pruebas de alergia in vitro y continúa siendo pionera en los avances en este campo. Visite www.hcdiagnostics.com para obtener más información.

Contacto: Prahalad Arasu - 650.210.2660 - prahalada@hcdiagnostics.com