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Boston Scientific lanza un nuevo stent para la enfermedad venosa obstructiva

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La FDA aprobó el Sistema de Stent Vici Venoso de la compañía, diseñado para ser resistente a la compresión para cumplir con los desafíos únicos de la anatomía venosa, que están sujetos a fuerzas direccionales o de torsión debido a su ubicación en lo profundo de la pelvis.

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Boston Scientific ha obtenido la aprobación de la FDA para su sistema de stents venosos Vici para el tratamiento de la enfermedad venosa obstructiva iliofemoral.

El dispositivo recibió la marca CE en 2013, y fue desarrollado por Veniti, una de las muchas empresas que Boston Scientific adquirió el año pasado. La compañía pagó 108 millones de dólares por Veniti el pasado mes de agosto, y la aprobación de la FDA del sistema de endoprótesis Vici satisface uno de los hitos de hasta otros 52 millones de dólares.

La enfermedad venosa obstructiva iliofemoral ocurre cuando el flujo de sangre a través de las venas localizadas en lo profundo de la región pélvica es bloqueado por un coágulo de sangre o comprimido por anomalías anatómicas. El tratamiento endovascular para la enfermedad venosa obstructiva se centra en restaurar el flujo normal de sangre de las piernas al corazón. Debido a que las venas iliofemorales están localizadas profundamente en la pelvis, pueden estar sujetas a fuerzas de aplastamiento significativas de otras estructuras anatómicas como la arteria ilíaca común derecha. Para ayudar a resolver este problema, el sistema de endoprótesis Vici fue diseñado para ser uniformemente fuerte y resistente al aplastamiento, capaz de restaurar el flujo sanguíneo mediante la creación de un recipiente cilíndrico patentado.

La aprobación de la FDA fue respaldada por datos del estudio VIRTUS, un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo con 170 pacientes. El estudio VIRTUS evaluó el stent en relación con los objetivos de rendimiento predefinidos en pacientes con una obstrucción clínicamente significativa en el tracto de salida venosa iliofemoral. Cumplió con sus criterios de valoración primarios de seguridad y eficacia.

Joseph, en Orange, California, la enfermedad venosa obstructiva puede causar problemas de calidad de vida sin opciones de tratamiento optimizadas.

"Con la aprobación del stent Vici, los médicos ahora tienen acceso a un stent que fue desarrollado a propósito y diseñado para resistir la compresión de los vasos y la tortuosidad anatómica que comúnmente se encuentran dentro del sistema venoso iliofemoral, lo que permite nuestra capacidad de ofrecer los mejores resultados para nuestros pacientes", señaló Razavi.

Boston Scientific anotó que la enfermedad venosa obstructiva afecta a casi el 40% de la población de EE. UU. y puede ser causada por afecciones como trombosis venosa profunda, síndrome postrombótico y enfermedades compresivas como el síndrome de May-Thurner. En pacientes con obstrucciones venosas, la sangre puede acumularse en las piernas, provocando dolor, hinchazón y úlceras cutáneas.