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Nerivio Migra gana la aprobación De Novo de la FDA para el tratamiento agudo de las migrañas

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Theranica, una compañía con sede en Israel, obtuvo la aprobación de la FDA De Novo por su dispositivo electroceutico operado por el smartphone Nerivio Migra para el tratamiento de las migrañas.

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l dispositivo se lleva alrededor de la parte superior del brazo, desde donde envía pulsos electrónicos a la piel para generar la llamada respuesta de "modulación condicionada del dolor". Esto ayuda a mitigar los efectos de la migraña en pacientes con o sin aura, y está indicado para aquellos que no tienen migraña crónica. Una aplicación de smartphone que se adjunta sirve para controlar los ajustes del aparato de terapia, ya que sólo dispone de un botón de encendido propio.

La autorización de De Novo, poniendo el dispositivo en una categoría propia, fue el resultado de un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multi-centro pivotal que involucró a 252 pacientes en una docena de clínicas diferentes. El estudio mostró que el Nerivio Migra mostró una "alta relación de eficacia para ataques únicos y múltiples, tanto a las dos como a las 48 horas después del tratamiento", según el Dr. Brian Grosberg, MD, director del Hartford Healthcare Headache Center en Connecticut, e investigador principal principal del estudio.

Se espera que el dispositivo esté disponible en los Estados Unidos a finales de este año para el tratamiento agudo de las migrañas, y Theranica espera que su tecnología también esté disponible para tratar otros tipos de dolor. "Mientras la compañía se prepara para lanzar el Nerivio Migra en el mercado estadounidense a finales de este año a un precio asequible, seguimos comprometidos a continuar con nuestro desarrollo clínico, expandiendo el uso de la terapia de neuromodulación eléctrica remota para indicaciones adicionales", dijo Alon Ironi, CEO y cofundador de Theranica, en una declaración publicada. "Hemos identificado al menos 7 afecciones dolorosas diferentes que pueden ser aliviadas por esta tecnología no invasiva y libre de drogas después de un desarrollo clínico apropiado"