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Aprobaciones de la FDA para algoritmos inteligentes en medicina en un gigante infográfico

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Aprobaciones de la FDA para algoritmos inteligentes en medicina en un gigante infográfico

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¿Algoritmos de salud mental que imitan la empatía? ¿Una I.A. más astuta que los médicos humanos? Simple software de análisis de grandes datos presentado con tácticas de marketing inteligentes? Es difícil evaluar el estado real de la situación cuando se trata de la inteligencia artificial en la atención sanitaria. Además, no existe una base de datos que contenga todos los algoritmos inteligentes que vale la pena aplicar a los procesos médicos. Esa es la razón por la que decidimos recopilar todos los algoritmos basados en la inteligencia artificial que ya han recibido la aprobación de la FDA, lo que significa que son soluciones probadas, fiables y precisas habilitadas por un regulador oficial para uso médico. Veamos la infografía en detalle!

Los factores de la curación algorítmica

Cuando empezamos a evaluar el universo de los algoritmos inteligentes en la asistencia sanitaria, tuvimos en cuenta los factores temporales y espaciales, la precisión y la credibilidad, así como las especialidades médicas en las que los algoritmos de I.A. tienen la oportunidad de mejorar el proceso de asistencia.

En cuanto a la línea de tiempo, hemos notado una gran aceptación en la aparición de nuevas soluciones en los últimos años, y eso se puede ver también en la infografía. En 2014, sólo se aprobó el algoritmo de AliveCor para la detección de la fibrilación auricular. Dos años después, la FDA encontró otras cuatro soluciones listas para su uso clínico, mientras que en 2017, seis nuevos algoritmos fueron aprobados por el regulador estadounidense. Este crecimiento exponencial se aceleró el año pasado, cuando la FDA aprobó 23 algoritmos en medicina. Como también muestran las primeras aprobaciones en 2019, no esperamos que la tendencia se ralentice. Por el contrario, lo más probable es que veamos docenas de nuevas soluciones de I.A. médica en el mercado.

Considerando los factores espaciales, mientras que los centros más importantes para el desarrollo de I.A. son el Silicon Valley, el área de Boston-Nueva York, Montreal, Londres, Bangalore y Beijing, y lo mismo se puede aplicar en medicina y salud, el factor más decisivo para compilar los algoritmos aprobados por la FDA fue que es el único criterio para un software médico creíble y preciso. Aunque en Europa, la Agencia Europea de Medicamentos tiene directrices y declaraciones sobre la inteligencia artificial, la FDA es el único regulador con instrumentos eficientes en su caja de herramientas para acceder en detalle a la credibilidad y precisión de los algoritmos para fines médicos. También significa que tuvimos que permanecer en el mercado estadounidense y considerar los desarrollos dentro de la jurisdicción de la FDA.

¿Qué significa una aprobación de la FDA?

En cuanto al significado de la propia aprobación de la FDA, los algoritmos listados abarcan toda la escala de aprobaciones, desde la presentación de 510(K) hasta la aprobación previa a la comercialización (PMA), pasando por la aprobación de novo. La primera se refiere a una presentación previa a la comercialización para demostrar que un dispositivo destinado al lanzamiento al mercado pero que no requiere aprobación previa a la comercialización es tan seguro y eficaz como otros instrumentos similares con PMA. Esto último significa en realidad el proceso de revisión científica y regulatoria de la FDA para evaluar la seguridad y efectividad de los dispositivos médicos que apoyan y/o sostienen la vida humana y las aplicaciones de marketing de dispositivos más estrictas.

La vía de novo para los derechos de comercialización de dispositivos se añadió para abordar los nuevos dispositivos de bajo a moderado riesgo que no tienen un dispositivo predicado válido, por ejemplo en el caso de soluciones de software como los algoritmos inteligentes. Tras la revisión exitosa de una presentación de novo, la FDA crea una clasificación para el instrumento, una regulación si es necesario, e identifica cualquier control especial requerido para futuras presentaciones de dispositivos sustancialmente equivalentes antes de la comercialización. Como la infografía habría sido demasiado compleja si hubiéramos dividido la aprobación de la FDA en varios subtipos, la dejamos como una sola categoría por el momento.

¿Qué especialidades médicas son las más adecuadas para los algoritmos?

Al observar la infografía en sí, se hace visible la distribución de algoritmos inteligentes en las distintas especialidades médicas. La radiología y la cardiología parecen estar muy pobladas de soluciones basadas en la inteligencia artificial, ya hay siete algoritmos aprobados en cardiología, mientras que 16 en radiología. Sin embargo, la geriatría, la ortopedia o la patología parecen ser menos propensos a la I.A. Algunas especialidades médicas ni siquiera aparecen en la lista todavía, como la pulmonología, la dermatología, la cirugía, la obstetricia/ginecología o la medicina forense.

Aunque no debemos extraer conclusiones definitivas sólo de esta infografía, ya que constituye una instantánea del estado actual de la situación que no revela nada sobre las tendencias. Por ejemplo, en el caso de la patología, el número de algoritmos aprobados por la FDA podría ser bajo en este momento, la inteligencia artificial es una tecnología prometedora en el campo - aunque podría necesitar los próximos años para ponerse al día con el número de soluciones en radiología o cardiología.

Estos dos campos representan los picos de la investigación en inteligencia artificial por varias razones. En primer lugar, la visión por computador es uno de los campos de más rápido crecimiento en el desarrollo de la I.A., y la imagenología médica tiene los datos y la visualidad que los algoritmos inteligentes necesitan para prosperar. Como consecuencia, los investigadores encontraron que el software comercial para clasificar automáticamente la densidad mamaria, y así detectar el cáncer de mama, puede funcionar a la par con los radiólogos humanos. Además, en abril de 2018, la FDA aprobó el primer sistema de IA que puede utilizarse para el diagnóstico médico sin la intervención de un clínico humano.

Sin más preámbulos, veamos un resumen de los algoritmos.

La lista de algoritmos aprobados por la FDA en medicina

AliveCor soporta la detección temprana de la fibrilación auricular, ha desarrollado una plataforma de análisis de ECG - al igual que el módulo de ritmo cardíaco PhysiQ, Apple y Cardiologs - y un electrocardiograma de seis derivaciones.

QbCheck ayuda con el diagnóstico y tratamiento del TDAH.

InPen realiza un seguimiento de la dosis de insulina.

One Drop Blood Glucose cuantifica los niveles de glucosa en sangre y envía automáticamente los datos a la aplicación emparejada.

Lumify ofrece diagnóstico por imagen de ultrasonido.

Cantab Mobile actúa como una herramienta para la evaluación de problemas de memoria de las personas mayores.

EnsoSleep es una herramienta para reconocer los trastornos del sueño.

AmCAD-US evalúa los nódulos tiroideos y categoriza las características de los nódulos.

Lepu Medical y BioFlux detectan arritmias.

Subtle Medical ofrece una plataforma de imágenes médicas.

Bay Labs ofrece análisis de ecocardiograma.

Viz.AI detecta el derrame cerebral en las tomografías computarizadas y ayuda a los médicos a ganar la carrera contra el tiempo.

El algoritmo de Arterys es capaz de detectar lesiones cancerosas en el hígado y los pulmones en imágenes por TAC y RMN.

La Empatica ayuda a predecir las convulsiones epilépticas.

El algoritmo de Cognoa integrado en una aplicación ayuda a diagnosticar el autismo en los niños.

Medtronic y POGO monitorizan y predicen los cambios de glucosa en sangre.

Idx detecta de forma autónoma la retinopatía diabética mediante imágenes de la retina.

Icometrix ayuda a los neurólogos a interpretar las imágenes de RM cerebral.

Imagen ayuda a los proveedores de atención médica a identificar las fracturas de muñeca con una precisión similar a la de los radiólogos humanos.

NeuralBot ofrece una solución para el posicionamiento de la sonda Doppler transcraneal.

MindMotion Go adelanta su algoritmo de captura de movimiento para los ancianos.

Dreamed ayuda a los profesionales sanitarios en el control de la diabetes tipo 1.

Zebra Medical Vision detecta, cuantifica la calcificación de las arterias coronarias y analiza las radiografías de tórax.

Aidoc es capaz de detectar hemorragias cerebrales en imágenes por TAC de la cabeza y embolismo pulmonar.

iCAD clasifica la densidad del seno y detecta el cáncer de seno con la misma precisión que los radiólogos.

ScreenPoint Medical ayuda a los radiólogos con la lectura de las mamografías de detección.

Triages de maletín y diagnósticos de pacientes sensibles al tiempo.

El Sistema de Visión RightEye rastrea los movimientos oculares para identificar el impedimento de seguimiento visual.

MaxQ desarrolla un algoritmo de triaje de hemorragia intracraneal aguda.

ProFound AI detecta y diagnostica lesiones sospechosas.

ReSET-O ofrece un tratamiento adyuvante para el trastorno por abuso de sustancias.

Verdaderamente desarrolló una función de ECG en la Vigilancia de Estudio.

Paige.AI proporciona un algoritmo de grado clínico en patología.

FerriSmart creó una solución de aprendizaje automático para la cuantificación de la concentración de hierro en el hígado.

Si encuentra alguna inexactitud o cree que se nos ha pasado alguna, por favor háganoslo saber para que podamos actualizar la infografía. Gracias!