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GORE CARDIOFORM aprobado por la FDA para tratar los defectos del tabique auricular
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El oclusor de la CIA de GORE CARDIOFORM ha sido aprobado por la FDA para tratar la comunicación interauricular del ostium secundum (CIA) mediante procedimientos de cierre percutáneo.
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En un estudio clínico del dispositivo en 125 pacientes con CIA, con edades comprendidas entre los 2 y los 84 años, todos los que recibieron con éxito el implante mantuvieron el cierre cuando se evaluó seis meses más tarde, el GORE CARDIOFORM está formado por dos discos que hacen contacto con las paredes de los tejidos a ambos lados de la abertura y que, cuando se activan, se unen para bloquear el paso de la sangre entre las aurículas. Fue aprobado por la FDA el año pasado para los cierres de foramen ovalados patentados, como una forma de reducir las probabilidades de accidente cerebrovascular isquémico.
En términos de ASD, puede tratar aberturas de entre 8 mm y 35 mm de diámetro, incluidas las que no tienen borde retroaórtico. Permite que el tejido nativo crezca en sí mismo, facilitando la curación.
"La aprobación de la FDA del oclusor de TEA GORE CARDIOFORM es un hito significativo para la innovación en el tratamiento mínimamente invasivo de los TEA", dijo Matthew J. Gillespie, M.D., Hospital Infantil de Filadelfia, co-investigador principal del estudio ASSURED que evaluó el dispositivo para los tapones de TEA. Este dispositivo suave y confortable no estaba disponible anteriormente para esta gama de defectos, pero ahora es una opción para defectos más grandes que típicamente tienen un mayor riesgo de complicaciones, incluyendo el agrandamiento del corazón derecho, la fibrilación auricular y la hipertensión pulmonar". La capacidad de recuperar y reposicionar el oclusor de la CIA GORE CARDIOFORM ASD me ayuda a garantizar una posición adecuada y me ofrece un cierre seguro"