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#Tendencias de productos
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Cómo cortar riesgo y anotar más funcionamientos caseros de Medtech
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En este artículo, el desarrollo de productos de la penetración camina con los pasos necesarios para reducir al mínimo riesgo en el desarrollo de productos del aparato médico mientras que aumenta sus probabilidades de crear una obra maestra del medtech.
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¿Durante más de 25 años, nosotros? VE pasó una cantidad substancial de tiempo en el desarrollo de productos de la penetración que examinaba apenas cómo es importante es entender realmente a usuarios del dispositivo, los ambientes que los dispositivos se utilizan adentro, y todas las tareas que componen flujos de trabajo del usuario. ¿Nosotros? VE también desarrolló estos dispositivos con el rigor requerido de aparatos médicos y con la capacidad de escalar a la producción en el final del desarrollo.
Las consideraciones substanciales de la tecnología se requieren a través del proceso de desarrollo que puede ser la diferencia entre el éxito y la falta. Para dar vuelta a un gran concepto en una obra maestra del aparato médico requiere una comprensión profunda de cómo desarrollar correctamente los componentes de la tecnología que maximizan funcionalidad del usuario mientras que reducen al mínimo los riesgos de desarrollo que un sistema sin probar de tecnologías puede traer.
Si usted es un arranque del medtech del primero tiempo o una compañía establecida ya acertada del aparato médico, el mismo proceso se aplica. La fabricación de estos pasos centrales a su proceso de desarrollo de la tecnología le ayudará a atenuar riesgos a través de su cronología y presupuesto del desarrollo, así como el dispositivo sí mismo.
Defina qué tecnología necesita hacer
Como parte de cada programa de desarrollo, el paso inicial es establecer exigencias del consumidor y confirmarlas con la prueba. ¿Una vez que han estudiado a los usuarios y se han documentado sus necesidades, las decisiones alrededor de balancear a estos usuarios? ¿capacidad con los dispositivos? el nivel de complejidad puede ser hecho. Esto permite que el equipo llegue un sistema de los requisitos que conducirán la selección de los sistemas de permisión apropiados de la tecnología. La llave aquí es entender y documentar claramente lo que necesitamos el dispositivo entonces hacer y seleccionar y evaluar las tecnologías potenciales que cumplen mejor estos requisitos funcionales basados en nuestras capacidades documentadas del usuario.
Conduzca un gravamen de la preparación de la tecnología
Una vez que se han identificado un número de tecnologías que pueden potencialmente satisfacer nuestros requisitos, es necesario entender el nivel de la preparación de cada tecnología concerniente al uso individual. La llave es en esta etapa caracterizar la funcionalidad de la base de la tecnología para considerar cómo se comporta en sus la propia. Las hojas de espec. son a veces todas que se requieren para esto pero es a veces necesario evaluar cada tecnología en el banco para cuantificar características de funcionamiento.
Una vez que se caracteriza la funcionalidad de la base, el equipo puede entonces evaluar la preparación de la tecnología a través de muchas variables para confirmarla es no sólo apropiado funcionalmente, pero también es factible incorporar en nuestro sistema de la solución. Las variables de la preparación pueden incluir la adquisición del coste, el coste para desarrollarse o para adaptarse, la capacidad de escalar, la disponibilidad de las cantidades de la producción, la capacidad de realizarse y la función en sistemas múltiples de la tecnología, entre muchas otras consideraciones.
¿Es importante recordar eso apenas porque una tecnología es utilizada con éxito por una compañía dentro de un solo doesn de la industria? t significa necesariamente que será apropiado en otro.
Estructura, prueba, repetición
Una vez que se seleccionan las tecnologías principales del candidato, es hora de comenzar a evaluarlas físicamente. La llave a esta parte del proceso es que el ciclo iterativo del edificio y de la prueba debe trabajar hacia una orden más alta de la confirmación en cada paso. No sólo si la fidelidad de la encarnación de la tecnología aumentan hacia un cada vez más específico y la solución refinada, el ambiente y los parámetros de la prueba que está evaluado adentro debe también alcanzar niveles más altos de fidelidad.
Es importante evitar el impulso abajo-selecciona demasiado rápidamente. ¿Pues el equipo se mueve adelante, es un acercamiento sabio para mantener opciones múltiples de la tecnología la mezcla de modo que usted ponga? límite de t su endgame si una opción falla inesperado.
Evalúela en el banco. La evaluación física comienza con el examen de la conveniencia de la física o cómo se comporta en un solo uso enfocado. En esta fase de análisis y de desarrollo, el modelo de la tecnología se prueba a menudo en una representación del uso fisiológico a veces llamado un fantasma. Las unidades de prueba tempranas se recuperan las piezas aprovechables de los dispositivos existentes o se improvisan de rasguño y se prueban a menudo en el banco para la confirmación temprana de la conveniencia del componente individual de la tecnología.
Por ejemplo, el miembro de los laboratorios del acelerador de la penetración, Briteseed, primero probó su algoritmo óptico de la tecnología de SafeSnips, que mide varios parámetros fisiológicos de los vasos sanguíneos, usando bajo costo, soluciones disponibles de los componentes de hardware y de la pulsación a través de un fantasma hecho de la tubería del PVC. Éste es típicamente cuando los reveladores comienzan a utilizar las herramientas como la impresión tridimensional para desarrollar rápidamente los tableros para cortar el pan para apoyar estos modelos de la tecnología. Los resultados de estos esfuerzos proporcionan la confirmación temprana del uso de la tecnología.
Desarrolle los subsistemas en un ambiente simulado. El paso siguiente es comenzar a desarrollar los subsistemas individuales del dispositivo para evaluar el funcionamiento de todos los componentes como asamblea. Como la tecnología, que comenzó a desarrollarse en un de alto nivel de la fidelidad, el ambiente de prueba debe también. A este nivel, el sub-ensamble parcial debe poder funcionar y realizar completamente una tarea en un ambiente simulado.
Por ejemplo, una tecnología de calefacción que se está desarrollando para un dispositivo que sea utilizado para quitar el tejido por ablación incluiría el sistema eléctrico para accionar la tecnología real, mientras que un pecho de pollo que simulaba el tejido humano, se pudo utilizar para probar la eficacia de la ablación.
Júntela toda y consiga relevante. El paso final en de-arriesgar la tecnología elegida es crear un manifestante integrado de la tecnología y probarlo en un ambiente relevante. Un ambiente común es un laboratorio animal, pues produce los reveladores a una ocasión de probar a sus asambleas funcionales completamente integradas en tejido vivo para confirmar requisitos de la base de la tecnología en una fidelidad mucho más alta. Este manifestante integrado de la tecnología debe contener todos los sub-ensambles parciales necesarios confirmar eficacia en el a nivel sistema.
¿Mientras que son integradas las asambleas pueden no ser bonitas, ellas? ¿re construida a la funcionalidad técnica de la prueba? no para las evaluaciones del usuario, que vendrán más adelante. Las metas de este modelo integrado del manifestante de la tecnología son distintamente diferentes que los prototipos alfa integrados estado avanzado dirigidos para probar funcionalidad apropiada en incluso una fidelidad más alta.
Aliste para escalar
Una vez que todas estas actividades son completas, todos los requisitos del proyecto habrán sido establecidos y usted está listo para comenzar el escalamiento a su diseño comercializado. La fabricación su dispositivo de un producto comercial viable puede comenzar solamente una vez que el paquete de la tecnología se ha confirmado y de-se ha arriesgado totalmente. Esta etapa es el esfuerzo tradicional del desarrollo de productos donde el dispositivo llega a ser más relevante a los usuarios. Dentro de esta etapa, la ergonómica es aplicada y probada, las configuraciones se desarrollan con la fabricación de un volumen más alto en mente, y las tecnologías pueden incluso llegar a ser invisibles a los usuarios.
Es crítico a través de su ciclo de desarrollo de tecnología referirse continuamente a su usuario de la base necesita asegurarse usted se oponga a la tentación de hacer que el nuevo dispositivo sea todas las cosas a toda la gente. Cada tecnología adicional agregada al sistema no sólo tiene en esta etapa sus propios riesgos de desarrollo pero también agrega riesgo significativo al programa más grande agregando correlaciones complejas entre las tecnologías. Esto agregará muy probablemente coste, tiempo y complejidad significativos al programa de desarrollo. ¿Céntrese en lugar de otro en asegurarse de que su sistema comercializado final resolverá todos los parámetros del coste y de la cronología y apoyará totalmente a clínicos? expectativas del flujo de trabajo y de la capacidad.
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