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¿Su pieza del aparato médico ha fallado? ¿Ahora qué?

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El análisis metalúrgico es crucial para identificar la fuente de una falta del aparato médico y para prevenir su suceso repetido.

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Craig J. Schroeder

¿Cuándo un aparato médico falla, él puede afectar al contrario al paciente? seguridad de s, dando por resultado dolor, el sufrimiento, o el tratamiento retrasado. Tales faltas pueden no sólo dañar la reputación del fabricante del dispositivo pero también llevar al pleito, a memorias, o a los retardos de la entrega que provienen preocupaciones de la calidad. Entendiendo porqué una pieza fallada es crítica a evitar que ocurran de nuevo las faltas similares.

Análisis de la falta

Al estudiar una parte fallada, el analista debe considerar una gama amplia de modos de fallo posibles. Aunque algunas faltas se puedan atribuir a una sola causa primaria, los factores secundarios múltiples son también contribuidores comunes. El analista de la falta debe evaluar toda la evidencia disponible para preparar una hipótesis sobre las causas de la falta.

El tipo más común de falta es una fractura componente. Las fracturas tienen a menudo las consecuencias más serias, especialmente cuando las piezas portadoras pierden su capacidad de llevar su carga prevista. ¿Cuándo las fracturas de un aparato médico, ruina pueden entrar en el paciente? cuerpo de s si una herida abierta está presente, dando por resultado lesión. Otros tipos de faltas se pueden relacionar con la distorsión, el desgaste, o la corrosión. ¿Un empalme artificial, por ejemplo, puede corroer y el objeto expuesto usó dentro del paciente? cuerpo de s.

Un laboratorio bien equipado de los materiales tiene la mayor parte de las herramientas necesarias para con eficacia analizar un componente que ha experimentado estos tipos de faltas. Tales herramientas incluyen stereomicroscopes de baja potencia, el equipo metalográfico, probadores de la dureza, los espectrómetros, y los microscopios electrónicos de la exploración con la espectroscopia de radiografía dispersiva de la energía (SEM-EDS), para nombrar algunos.

El proceso de analizar una parte fallada comienza con la colección de información de fondo. Es importante saber cuáles son los requisitos especificados para la pieza y el material. Esa información está a menudo disponible bajo la forma de dibujo de pieza y especificaciones materiales referidas. Es también importante entender el funcionamiento previsto de la pieza y cómo el funcionamiento de la parte fallada compara con su funcionamiento previsto. Cualquier cambio realizado al proceso de fabricación se debe divulgar al analista de la falta. Los ejemplos incluyen el vendedor, el diseño, el material, y cambios de proceso termales.

Examinación visual

El paso siguiente en el proceso del análisis de la falta es la examinación visual de las características de la partición que se observarán, registrado, y fotografiado en la examinación visual incluya, pero no se limitan a, las fracturas, las regiones del origen de la fractura, daño a la pieza, la presencia de residuos, los productos de corrosión, y los hoyos de la corrosión. En algunos casos, la prueba no destructiva puede ser autorizada si las grietas no son fácilmente visibles o si pueden estar presentes debajo de la superficie. La prueba del producto químico y de la dureza se realiza en la mayoría de los casos para verificar si la pieza cumplió los requisitos especificados. Si bastante material está disponible, la prueba extensible y del impacto es deseable de ayudar a entender las características mecánicas inherentes del metal.

El análisis de los SEM es un paso crítico en el análisis metalúrgico de piezas falladas. El microscopio electrónico es los mejores medios de verificar el modo de la fractura. La microscopia ligera visual y de baja potencia no es a menudo adecuada para revelar la morfología verdadera de una fractura.

Por ejemplo, la superficie de la fractura de un cuerpo del esfuerzo de torsión usado en un uso del aparato médico se presenta en el cuadro 1. Las flechas negras en la fotografía indican las localizaciones en donde la pieza fracturó. La flecha roja indica que la presencia de ver-cortó la superficie. Las secciones de la parte fracturada fueron identificadas arbitrariamente como A y B para los propósitos de la investigación. Generalmente, el analista proporciona una escala, una regla en este caso, para ayudar al lector a entender el tamaño aproximado de la partición. Sin tal escala, puede ser duro determinar apenas cómo es grande es la pieza.

¿Él? s crítico para que el analista documente, registre, e identifique cuidadosamente los pedazos de la parte fallada y del daño presentes en su condición como-recibida. Porque la pieza se puede seccionar y dañar durante la investigación, puede ser importante saber su condición como-recibida cuando se maneja, se suprime, y se examina en el laboratorio.

Según las indicaciones de la imagen stereomicroscopy de baja potencia presentó en el cuadro 2, una inspección más cercana de las fracturas reveló que la pieza exhibió una textura relativamente áspera. Está a menudo en esta etapa en la investigación que las características del interés, tales como orígenes potenciales de la fractura, se identifican y se seleccionan para una inspección más cercana, según lo indicado por las flechas en esta visión.

La morfología de la fractura y otras características estudiaron con los SEM que el análisis puede ayudar al analista a determinar si la falta ocurrió como resultado de millares o de millones de tensiones cíclicas, si la corrosión o los contaminantes extranjeros desempeñó un papel en la falta, o si otros tipos de fenómenos embrittling pudieron haber desempeñado un papel. La imagen de los SEM demostrada en el cuadro 3 reveló que la parte fallada en este estudio exhibió consistir en la morfología de la fractura qué se conoce como quasicleavage, o el agrietarse transgranular frágil. Este daño verificó que la fractura ocurriera como solo acontecimiento de la sobrecarga.

La metalografía es otro paso importante en el proceso metalúrgico del análisis de la falta. ¿Examinación de una pieza? la microestructura de s puede ayudar a verificar si la pieza fue sujetada a los procesos termales apropiados. ¿La metalografía puede también identificar si las anomalías estaban presentes en el material que habría podido tener un efecto deletéreo sobre la pieza? funcionamiento de s. En este caso, la microestructura fue juzgada para ser normal para el material de fabricación dado, según lo destacado en el cuadro 4. Típicamente, el analista también identificará el etchant que fue utilizada para revelar la microestructura y la ampliación en las cuales la imagen fue tomada.

Pesaje de la evidencia

Después de que se haya recogido toda la información y el análisis es completo, una conclusión final se puede hacer basado en la evidencia. La investigación se puede pensar en como rompecabezas forense. Más pedazos del rompecabezas que están en el lugar, más concluyente la investigación será. Está tentando a menudo a pedir que el metalúrgico reduzca al mínimo la cantidad de prueba para ahorrar tiempo y el dinero. ¿Puede también tentar a retener la información de fondo sobre la pieza para el miedo de predisponer al metalúrgico? conclusión final de s.

Sin embargo, debe ser entendido que la restricción de la cantidad de prueba y la retención de la información importante quita con eficacia los pedazos del rompecabezas que puede probar crítico a alcanzar de la conclusión final correcta. Si las razones de la falta no se entienden correctamente, las acciones correctivas para prevenir las faltas futuras pueden ser ineficaces. Cuando la investigación es completa, está a menudo hasta los partidos implicados para determinar colectivamente el mejor curso de la acción correctiva para evitar que los acontecimientos similares ocurran otra vez.

¿Craig J. Schroeder, está un ingeniero mayor, metalurgia en nueva Berlín, WI? tecnología de materiales del elemento basado. Especializándose en la gestión del proyecto y el entrenamiento del análisis de la falta, él tiene experiencia con una gama de materiales, incluyendo el carbón y los aceros poco aleados, los aceros inoxidables, las aleaciones de aluminio, el arrabio, el titanio, y el níquel. Previamente, él era ingeniero mayor de la metalurgia en la tecnología de materiales del elemento e ingeniero de los materiales en los servicios técnicos de Rexnord. Schroeder recibió grados de las BS y del ms en los materiales que dirigían de la universidad de Wisconsin en Milwaukee. Alcáncelo en craig.schroeder@element.com.

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