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Recorte del ruido para apuntar arritmias

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El sistema PURO del EP de las tecnologías de BioSig se piensa para capturar grabaciones cardiacas exactas para ayudar a electrophysiologists a tratar arritmias más exactamente.

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Las arritmias cardiacas son un problema-aproximado alarmante común que 2,7 millones de pacientes de los E.E.U.U. tienen fibrilación atrial (afib), la forma más común de arritmia cardiaca, según la asociación americana del corazón.

Muchos de estos pacientes de la arritmia experimentan procedimientos de la ablación del catéter para tratar su afib u otra arritmia común, taquicardia ventricular, pero todavía hay una tarifa asombrosamente alta de la repetición. La compañía cita índices de la repetición de la ablación del 31% para el afib paroxismal y el 46% para el afib permanente, pero otros estudios, tales como un meta-análisis 2013 publicado en el diario de la asociación americana del corazón, tarifas más altas de la repetición del informe después de un procedimiento de la ablación.

BioSig Technologies, Inc., ha desarrollado el sistema PURO del EP para ayudar a electrophysiologists a identificar puntos conflictivos en los corazones de los pacientes. La tecnología permite el electrocardiograma de alta fidelidad (ECG) y grabaciones intracardiacas, pero cortó el ruido adicional sin la eliminación de la otra información esencial. La esperanza es que esta mejora podría ayudar a apresurar la diagnosis de las blancos de la ablación y a llevar a procedimientos más acertados de la ablación con tarifas más bajas de la repetición.

Greg Cash, CEO de las tecnologías de BioSig, explica, “El EP cardiaco (electrofisiología) que el laboratorio puede ser un ambiente ruidoso bonito… que hace muy difícil identificar las áreas del corazón que están causando las arritmias, porque están buscando pequeñas señales minúsculas.”

Por supuesto, la grabación del EP no es nueva. Hay cuatro jugadores importantes en el mercado: C.R. Bard, Siemens, GE, y St. Jude Medical. Pero el efectivo dice que el sistema PURO del EP optimiza tecnología de registración del EP, porque “exhibe las señales muy de alta calidad a través de procesamiento de señales digitales y de un rango dinámico más amplio que algunos de estos sistemas existentes. Y también tenemos la capacidad de sacar el ruido no-biológico…”

Si el EP PURO gana la liquidación reguladora, las tecnologías de BioSig incorporarán un mercado de rápido crecimiento. Según una presentación de la compañía, hay 2800 laboratorios del EP en los Estados Unidos y aproximadamente el mercado del dispositivo del EP $3 mil millones se prevé para crecer a una tasa de crecimiento anual el 12% compuesta entre 2013-2019.

El sistema PURO del EP ha estado en el desarrollo desde 2009, con aportación de los líderes de opinión dominantes como el Dr. Andrea Natale, el director médico ejecutivo de Texas Cardiac Arrhythmia Institute en el centro médico de St David en Austin, TX, y el Dr. Vivek Reddy, director del servicio de la arritmia cardiaca y profesor de medicina en electrofisiología cardiaca en el hospital del monte Sinaí en New York City. La tecnología era despachada prueba del concepto que probaba en junio de 2013 en los laboratorios del EP de la Universidad de California, de Los Angeles (UCLA) y animales. Un prototipo del sistema fue probado en septiembre de 2014 en el laboratorio animal del UCLA. Y a principios de este año, los estudios animales fueron conducidos en Mayo Clinic en Rochester, manganeso.

El Dr. Samuel Asirvatham, profesor de medicina en la división de enfermedades cardiovasculares y director de la colaboración estratégica para el centro para la innovación en Mayo Clinic en Rochester, escribe en un email que los dos estudios animales compararon al EP PURO a los sistemas de registración estándar en varias medidas, incluyendo la “detección de electrogramas, el establecimiento del paso eficaz y la ablación, y el potencial para el discernimiento entre los componentes individuales de señales complejas.”

Asirvatham, que es también un miembro del comité consultivo científico de BioSig, espera conducir más experimentos. Él escribe que él percibe algunas ventajas dominantes del sistema PURO del EP, incluyendo:

“la resolución mejorada del sistema que puede traducir a una mejor capacidad de coger señales específicas y de relacionarse las con la estructura y el substrato específicos.

“El rango dinámico del sistema es más grande. Esto traducirá probablemente a una mejor capacidad de ver (frecuencia y amplitud) señales grandes y pequeñas con la resolución similar. Está un problema grave esto con los actuales sistemas, donde para ver señales más pequeñas, tenemos que amplificar las señales, y de este modo, perdemos la capacidad de ver señales más grandes sin la saturación de estas señales.

“Las opciones de la exhibición son también más intuitivas y flexibles. Por ejemplo, diversa filtración se puede aplicar a la misma señal y exhibir que señales separadas, simultáneas. Esto no es actualmente posible con los sistemas existentes a mi conocimiento.”

Aunque las tecnologías de BioSig sean ya públicas, negociando debajo del teletipo “BSGM,” es una compañía relativamente joven que ha guardado un perfil bajo. Según una presentación de la compañía, las tecnologías de BioSig tenían una evaluación del pre-dinero de $60 millones en marzo de 2015. La compañía ha aumentado más de $11 millones en el financiamiento desde marzo de 2011 y privatizó en septiembre de 2014.

Se espera que a la compañía archive 510 (k) presentación con el FDA cerca del final del año. El efectivo dice que la compañía está también en curso de determinación de una estrategia reguladora internacional para la tecnología.

Si se asume que todo va bien, una vez que la tecnología PURA del EP recibe la liquidación del FDA, la compañía se debe bien-contrapesar para moverse adelante. A principios de este año, la compañía cambió jefaturas de Los Angeles, CA al valle de oro, Manganeso-cierre a otras compañías cardiacas importantes como St. Jude Medical y Medtronic y un montón de talento del medtech. “Es un gran lugar para reclutar personales expertos,” el efectivo dice.