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CONFORMIDAD DE E2R QUE PESA EXPEDIENTES CON LA PARTE 11 DE 21 CFR

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PARTE 11 DE 21 CFR

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E2R que pesa software de los expedientes es obediente con la parte 11 de 21 CFR y la parte 4, anexo 11 de la UE GMP. El sistema ahora se amplía con las nuevas funciones que aseguran y supervisan el trabajo realizado por diversos operadores.

El registro de auditoría, un módulo de la PC, registra cada modificación de la base de datos realizada en E2R que pesa software de los expedientes. La información detallada referente a cada acción se ahorra: fecha, época y tipo de la modificación, nombre del valor modificado del campo, anterior y actual, nombre de un operador que introduce la modificación, nombre del instrumento de pesaje. La función permite supervisar la actividad y permite corregir cambios ejecutados en caso de necesidad.

El módulo del registro de auditoría de la escala permite la lectura de todas las acciones realizadas usando el instrumento de pesaje vía E2R que pesa software de los expedientes.

E2R que pesa el programa de los expedientes característica funciones numerosas de la seguridad:

ajustes de la contraseña: requisitos con respecto a los caracteres, dígitos, letras y cambio periódico de la contraseña,

salida del sistema auto,

firma electrónica,

tres niveles de la validación: firma, confirmación, autorización

asignación de permisos a los operadores

concesión/negación del acceso a la gestión de datos

copia de seguridad