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#Novedades de la industria
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Estándares de la certificación del equipamiento médico
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Las certificaciones del dispositivo son críticas para la atención a los pacientes
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En el campo médico, los sistemas médicos electrónicos están estando conforme a estándares cada vez más técnicos de la certificación. En apenas algunos años, la cantidad de equipamiento médico situada alrededor de un paciente ha aumentado grandemente. Algunos de estos sistemas son electromágneticos y generan la radiación, mientras que algunos son inalámbricos. Las agencias de estatal tales como los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) y el directorio del aparato médico de la unión europea (MDD) han decretado estándares más rigurosos como preocupación por bienestar paciente crecen en medio de avances en tecnología.
De la importancia crítica es la inmunidad electromágnetica, definida por el FDA como “la capacidad de un producto eléctrico o electrónico de actuar como previsto sin la degradación de funcionamiento en presencia de un disturbio electromágnetico.” La cantidad cada vez mayor de actividad electromágnetica en y alrededor del equipamiento médico está haciendo muchas entidades publicar los nuevos estándares previstos para aumentar dramáticamente el nivel de protección en instalaciones médicas. Los fabricantes ahora se están requiriendo realizar análisis extensos para asegurarse que su equipo tiene inmunidad adecuada a los disturbios o a interferencia electromágneticos.
Implicaciones de EMI/EMC
El ordenador médico en el cuidado de las muertes de CartPatient ha sido causado por la interferencia entre las cosas como radios de la ambulancia y los defibrillators, o los detectores de metales y los marcapasos. Interferencia electromágnetica (EMI) es común a muchos dispositivos no médicos, pero es más peligrosa en el campo médico:
• El fracaso del equipamiento médico puede llevar a lesión o a la muerte
• Un poco de equipamiento médico se diseña para emitir intencionalmente energía electromágnetica, a menudo para la terapia
• Un poco de equipamiento médico se diseña para detectar señales electromágneticas muy pequeñas – por ejemplo para diagnosis fisiológica – y se podría situar cerca del otro equipo de electromágnetico-emisión, potencialmente dando por resultado la EMI
• Muchos tipos de equipamiento médico están conectados directamente con los pacientes, que significa que el fabricante debe prevenir choque eléctrico así como EMI
La conformidad electromágnetica (EMC) se asegura de que los aparatos médicos no causen interferencia con el otro equipo en su ambiente. Muchas discusiones recientes de la industria se han centrado alrededor de p inalámbrico [electrónica y su susceptibilidad a la EMI, que puede dar lugar a la interrupción al otro equipamiento médico inalámbrico próximo. En respuesta a estos problemas el FDA y los MDD están haciendo cumplir conformidad con estándares más estrictos del EMC. Los fabricantes de equipamiento médico deben diseñar el equipo para cumplir o para exceder los requisitos menudeados en las regulaciones.
La importancia de la certificación
Debido a las penas posibles para el incumplimiento, fabricantes de equipamiento médico ahora debe asegurarse de que sus sistemas y los componentes en esos sistemas cumplan los estándares más duros. Los sistemas médicos certificados protegen al paciente, así como contribuyen al funcionamiento, a la confiabilidad, y a la utilidad de la mayoría de los otros sistemas electrónicos en el ambiente del paciente. La certificación ofrece garantía que los sistemas médicos electrónicos son seguros para el uso en ambientes médicos.
El proceso de la certificación añade coste, puesto que el componente se debe construir a mayores niveles y requiere la ayuda en curso. Sin embargo, los componentes certificados pueden ensanchar el uso del equipo, puesto que si se fabrica a una certificación más estricta, puede ser utilizada dondequiera en una instalación médica, en vez apenas adentro de ambientes administrativos o administrativos.
Muchos fabricantes construyen los aparatos médicos para ser obedientes con los estándares, pero eso no significa que su equipo está certificado. La certificación es realizada por terceros no-en polarización negativa para asegurarse que el dispositivo se adhiere a todos los estándares aplicables. En el campo médico, es aventurado utilizar el equipo no-certificado, incluso si se considera obediente. Las vidas pacientes cuelgan en el equilibrio si sale mal algo.
Qué debe ser certificada
Casi todos los aspectos de sistemas eléctricos médicos son afectados por requisitos reguladores. Hay dos categorías generales: sistemas de datos pacientes no críticos, como resultados de la prueba de visión, y sistemas críticos de la atención a los pacientes, tales como monitores cardiacos para el conectado a una máquina que mantiene las constantes vitales. La proximidad al paciente tiene un papel grande en la determinación de qué sistemas médicos deben ser obedientes y de qué nivel. El ambiente paciente, una distancia de 1,5 metros (4,9 pies) que rodean la cama y que extienden debajo y sobre de la cama a 2,5 metros (8,2 pies), es el área en la cual el equipamiento médico eléctrico está conforme a un número creciente de estándares. Desde los catéteres y los tubos conectados con el paciente puede conducir a veces actual en el cuerpo del paciente, cualquier sistema electrónico dentro del alcance del paciente debe tener cierta protección contra peligros eléctricos.
Aunque los estándares varíen dependiendo de las diversas regiones y de los cuerpos reguladores, hay seis motivos de preocupación primarios comunes a todos los estándares, que se aplican al paciente y a la seguridad del cuidador:
• Tierra directa actual de la salida, el recinto, y al paciente
• Eficacia del aislamiento eléctrico de un dispositivo
• Voltajes presentes y accesibles por el usuario o el paciente
• Consumo de energía del equipo
• Posibilidad de los líquidos que infiltran el equipo
• Interferencia electromágnetica (EMI), a y desde el otro equipo en la vecindad paciente
Entidades implicadas en el proceso de la certificación
Hay tres grupos principales que afectan el sistema de certificación: agencias de estatal y comités (FDA y MDD), grupos industriales no lucrativos (Comisión electrotécnica internacional o IEC), y organizaciones de la certificación del para-beneficio (laboratorio de los suscriptores o UL). Las agencias de estatal crean nuevas regulaciones y gobiernan su aplicación con inspecciones y multas/penas.
El IEC y otras organizaciones no lucrativas similares son los grupos industriales no gubernamentales que cabildean para el cambio regulador y pueden elaborar sus propios estándares como instrucciones para sus miembros. Mientras que no hacen cumplir los estándares, son muy influyentes y pueden animar a sus miembros a boicotear las compañías o los países que no son estándares industriales siguientes.
Los grupos como la UL son compañías del para-beneficio. Son las entidades de los terceros que prueban, certifican, y examinan el equipo para asegurar conformidad con los estándares. Como los líderes del pensamiento en la industria ellos actúan como fuente de información reputable y ayudar a menudo a influenciar la formación de nuevas regulaciones.
Estos tres tipos de entidades todo afectar al sistema de certificación en maneras diferentes, pero también trabajar junto para elaborar y para hacer cumplir códigos nacionales e internacionales.
Códigos aplicables
La Comisión electrotécnica internacional médica de Teguar ComputerThe (IEC) patrocina algunos de los códigos más completos. El IEC 60601-1 es la base de la mayoría de los estándares para los aparatos médicos eléctricos, incluyendo los E.E.U.U. y los estándares canadienses. El IEC 60601-1 se aplica al equipo usado bajo supervisión médica y que hace el contacto con el paciente. Se divide en tres áreas:
• Los estándares generales para todos los productos médico-basados eléctricos
• Estándares colaterales, cubriendo problemas como combinar conformidad electromágnetica, la protección contra la radiación, y sistemas médicos programables (tales como software y firmware) en un sistema
• Estándares particulares que se ocupan de los tipos específicos de equipamiento médico
En los Estados Unidos, las regulaciones del aparato médico se codifican en el registro federal en las piezas 21CFR 800-898 y son muy similares a los estándares del IEC. Los takeaways dominantes de los estándares del IEC son:
• Requerir a fabricantes substituir el texto basó marcas del producto con símbolos universal entendidos
• Regulaciones más estrictas sobre los manuales del usuario del producto, instrucciones del transporte y del almacenamiento, listas de piezas, y procedimientos de instalación
• Usando factores de seguridad apropiados en los cálculos del diseño para las masas suspendidas o las ayudas pacientes, como las máquinas de radiografía o las sillas dentales
• Redefiniendo los factores de seguridad que dirigen el contacto con el cuerpo humano y asegurar cumplimiento de la documentación de requisitos del ISO
Si el equipamiento médico de un fabricante es obediente con IEC 60601-1, después será obediente con todos los países que han adoptado las regulaciones del IEC como su estándar nacional.
Aunque haya estándares armonizados, hay nadie estándar universal. Los requisitos pueden variar a través de líneas de estado o de fronteras del país. Si un fabricante quiere comercializar su equipamiento médico en cierta área, deben hacer la investigación para asegurarse de que se adhieren a cualquier instrucciones adicional presente en esa región específica.
Se certifican los ordenadores médicos de Teguar
Teguar Corporation diseña los ordenadores médicos que no sólo se adhieren a los estándares del IEC 60601-1, pero también han recibido la certificación de terceros. Cumpliendo estos requisitos adicionales, Teguar alcanza un de alto nivel del EMC con sus productos, permitiendo que sus unidades sean puestas en una amplia gama de ambientes médicos. Diseñando y certificando sus ordenadores médicos a tales estándares exigentes, Teguar demuestra su compromiso a la seguridad paciente y la fabricación de aparatos médicos de alta calidad.