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El Laboratorio de Innovación 3D de la Universidad Humanitas ha obtenido oficialmente la certificación ISO 13485, convirtiéndose en la primera universidad de Italia autorizada para diseñar y fabricar productos sanitarios impresos en 3D a medida.

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Este hito posiciona al laboratorio como fabricante certificado de productos sanitarios, lo que garantiza el pleno cumplimiento de las normas internacionales de calidad, seguridad y reglamentación.

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Un centro certificado para la fabricación médica 3D avanzada
La norma ISO 13485 es la norma reconocida a nivel mundial para los sistemas de gestión de la calidad en el sector de los productos sanitarios.
Gracias a esta certificación, 3D Innovation Lab puede ahora suministrar dispositivos impresos en 3D específicos para cada paciente, clínicamente validados y que cumplen con la normativa, lo que permite apoyar a cirujanos, hospitales y centros de investigación con modelos anatómicos de alta precisión e instrumentos quirúrgicos a medida.

La certificación confirma la capacidad del laboratorio para gestionar todo el flujo de trabajo de producción —desde el diseño basado en imágenes hasta la fabricación aditiva y el control de calidad— bajo una estricta supervisión reglamentaria.

Apoyo a la medicina personalizada y a la innovación quirúrgica
Las capacidades de producción certificadas del laboratorio permiten:
- Modelos anatómicos a medida para la planificación quirúrgica y la formación
- Fantomas específicos para cada paciente destinados a la simulación y la formación
- Guías y herramientas quirúrgicas a medida desarrolladas en colaboración con profesionales clínicos
- Vías de I+D que cumplen con la normativa para nuevos conceptos de productos sanitarios

Este logro refuerza el papel de la Universidad Humanitas como líder en innovación médica, tendiendo un puente entre la investigación académica y la fabricación a nivel industrial.

Una primicia en el panorama académico italiano
La Universidad de Humanitas es ahora la primera universidad italiana en obtener la certificación ISO 13485 para dispositivos médicos impresos en 3D a medida, un reconocimiento que subraya su compromiso con la excelencia, la seguridad y el avance tecnológico.

El anuncio destaca la importancia estratégica del laboratorio:

«La Universidad Humanitas se convierte en la primera universidad certificada para la producción de dispositivos médicos a medida»,
tal y como se indica en el comunicado oficial.

Impulsando el futuro de la asistencia sanitaria basada en la impresión 3D
Con la certificación ISO 13485, el 3D Innovation Lab amplía su misión de apoyar a los profesionales clínicos con soluciones 3D fiables, de alta fidelidad y conformes con la normativa, acelerando la adopción de la medicina personalizada y las tecnologías quirúrgicas de última generación.