SERIALIZACIÓN Y TRAZABILIDAD DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

CÓMO SERIALIZAR DISPOSITIVOS MÉDICOS

La necesidad internacional de garantizar la seguridad de los pacientes ha llevado a muchos países a adoptar normas para la identificación de los "dispositivos médicos" (lentes de contacto, vendas, bisturís, jeringas, prótesis, dispositivos de diagnóstico vitro).

El código UDI (Unique Device Identifier) proporciona toda la información estandarizada relacionada con el ciclo de vida del dispositivo: desde su producción hasta su uso final para probar su autenticidad.

EE.UU. (con el reglamento de la FDA de la Food and Drug Administration) y la UE (con el Reglamento de Dispositivos Médicos MDR 2017/745 y el IVDR 2017/746) han aprobado reglamentos para la identificación de dispositivos médicos mientras que en Canadá, Japón, China, Brasil, Corea del Sur, China, Israel, Arabia Saudita y Sudáfrica están a punto de ser definidos.

Los productores deben aplicar códigos específicos de identificadores de dispositivos únicos a todos los dispositivos médicos distribuidos. UDI es un código numérico o alfanumérico único que consta de dos partes:

- ID de dispositivo (UDI-DI, Identificador de dispositivo). Identifica la versión o modelo específico del producto (obligatorio y fijo).

- Identificación de la producción (UDI-PI, Production Identifier). Es variable y puede contener una o más de las siguientes informaciones:

Número de lote

Fecha de producción

Fecha de caducidad

Número de serie

Esta información debe facilitarse tanto en formato legible para el ser humano (texto alfanumérico) como en un formato que pueda ser leído por máquinas que utilicen la tecnología AIDC (identificación automática y captura de datos).

Se debe colocar un código UDI en el embalaje primario y en todos los niveles superiores del embalaje del dispositivo. Dado que el GTIN (Global Trade Item Number, un número de identificación emitido por GS1) es único para cada nivel del embalaje del dispositivo, el código UDI también es único para cualquier nivel del embalaje.

De hecho, el marcado directo permite una identificación constante a lo largo del tiempo, incluso cuando un dispositivo ya no está asociado a la etiqueta o al envase.

TECNOLOGÍA ARCA PARA EL MARCADO DE PRODUCTOS SANITARIOS

MARCADORES LÁSER (UV, VERDE, FIBRA, MOPA, CO2)

La tecnología ideal para el marcado directo en dispositivos médicos, de hecho los marcadores láser lo garantizan:

- no dañar el producto preservando su integridad;

- grabar contenidos de alta calidad sin defectos, indelebles y siempre legibles;

- son resistentes a procesos de limpieza altamente alcalinos, ácidos y corrosivos.

IMPRIMIR APLICAR

La tecnología ideal para imprimir el código UDI en tiempo real sobre una etiqueta y aplicarlo sobre un producto, un embalaje secundario o un palet, permitiendo el proceso de agregación de código (creación de la relación padre-hijo entre los códigos únicos de las unidades de envasado y los códigos UDI de los niveles de envasado posteriores) con el objetivo de obtener una mejor trazabilidad de los dispositivos médicos.

CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS

La clasificación del producto sanitario se basa en el nivel de riesgo asociado con el producto que se está examinando.

Dispositivos de clase III: catéteres cardíacos, stents coronarios, válvulas cardíacas, implantes mamarios, pruebas de diagnóstico del VIH, implantes endoóseos, prótesis artificiales, lentes de contacto de larga duración, materiales implantables absorbibles para suturas quirúrgicas?

Dispositivos de Clase II b: Marcapasos, desfibriladores externos automáticos, agujas de acupuntura, bombas de infusión...

Dispositivos de clase II a: Lentes de contacto diarias, sillas de ruedas motorizadas, paños quirúrgicos, materiales dentales, audífonos, dispositivos de diagnóstico por ultrasonido..

Dispositivos de clase I: Vendas elásticas, guantes de látex, instrumentos quirúrgicos portátiles y reutilizables.