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Pii Pharma y AST se asocian en la máquina de llenado y cierre aséptico GENiSYS R

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Pii y AST se asocian en la máquina llenadora y cerradora aséptica de lotes pequeños GENiSYS R

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Pharmaceutics International, Inc. (Pii), una Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO) y Sistemas Automatizados de Tacoma, LLC (AST), un proveedor líder de sistemas de llenado aséptico flexible, anuncian su asociación en la nueva máquina llenadora GENiSYS® R para jeringas, cartuchos y viales. Pii ha adquirido un sistema GENiSYS® R, capaz de procesar pequeños lotes asépticos cGMP automatizados, y colaborará con AST en su instalación en su sede de Hunt Valley, MD. Además, Pii y AST promoverán conjuntamente el sistema innovador, flexible y compacto para productos clínicos y comerciales a escala. El enfoque adaptativo de GENiSYS® R utiliza la automatización robótica flexible para procesar viales, jeringas y cartuchos listos para llenar en la misma máquina. Los sistemas de dosificación de pistón peristáltico y rotativo están disponibles para llenar con precisión cada envase directamente en una balanza electrónica para proporcionar una inspección del peso de llenado en proceso de hasta el 100%. El sistema integrado de informes electrónicos por lotes (EBR) registra la información crítica del proceso que se puede utilizar para crear informes por lotes que cumplan con la norma 21 CFR Parte 11.

"El GENiSYS® R es una solución revolucionaria para cualquier aplicación de llenado aséptico de lotes pequeños. Hasta ahora, los fabricantes no tenían opciones ideales para producir rápidamente productos que requirieran un llenado preciso de jeringas, cartuchos y viales en una sola unidad de operación de acuerdo con los estrictos requisitos de cGMP. Esta innovadora máquina de llenado aséptico permitirá a Pii continuar entregando suministros clínicos y comerciales estériles con plazos muy agresivos", dijo el Dr. Kurt Nielsen, Presidente y CEO de Pii.

"AST lanzó la innovadora plataforma GENiSYS® R en 2018 para llenar un vacío entre nuestro exitoso GENiSYS® C y nuestro ASEPiCELL para el procesamiento aséptico cGMP de pequeños lotes automatizado. Pii será la primera instalación GENiSYS® R de AST y estamos entusiasmados y agradecidos por asociarnos con una compañía tan innovadora", dijo Joe Hoff, Presidente y CEO de AST.