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El ecógrafo portátil LU800 de ASUS recibe la autorización FDA-510(k) de EE.UU

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El primer dispositivo médico de clase II de ASUS en el mercado estadounidense marca un hito y acelera la expansión mundial de las soluciones inteligentes de ASUS para el sector sanitario

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TAIPEI, Taiwán, 12 de enero de 2026 - ASUS ha anunciado hoy que el ecógrafo portátil LU800 de ASUS ha recibido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Este logro histórico para un dispositivo médico de Clase II significa la entrada formal de la compañía en el mercado de dispositivos médicos de EE.UU. y refuerza su compromiso con el avance de soluciones inteligentes para el cuidado de la salud.

La autorización 510(k) de la FDA es un punto de referencia mundialmente reconocido que confirma que el ecógrafo portátil LU800 de ASUS es seguro, eficaz y sustancialmente equivalente a los dispositivos precedentes. La autorización de la FDA valida el rendimiento del LU800 y confirma el cumplimiento de los estrictos estándares normativos y de gestión de calidad de la FDA, proporcionando una credencial en la que confían instituciones sanitarias de todo el mundo.

El versátil ecógrafo portátil LU800 de ASUS es un sistema de ecografía portátil inalámbrico y ligero, ideal para la ecografía en el punto de atención (POCUS). Su diseño compacto lo hace adecuado para su uso en una amplia gama de entornos clínicos, desde salas de urgencias y ambulancias hasta clínicas rurales. Cuenta con un formador de haces de 128 canales, cinco modos de imagen y compatibilidad con DICOM para ofrecer imágenes ecográficas de alta calidad y mediciones rápidas que mejoran significativamente la eficacia diagnóstica de los profesionales sanitarios. También es el primer ecógrafo portátil del mundo compatible con los cuatro principales sistemas operativos (Android, iOS, Chrome y Windows), lo que transforma el hardware en una plataforma de asistencia diagnóstica preparada para el futuro.

joe Hsieh, director de operaciones y vicepresidente senior de ASUS, ha declarado: "La aprobación de la FDA del ecógrafo inalámbrico portátil LU800 es algo más que un hito normativo; es una afirmación tangible de nuestro compromiso a largo plazo con la I+D en asistencia sanitaria inteligente". "Como proveedor de soluciones médicas con una gran experiencia tecnológica, ASUS mantiene su compromiso de situar las necesidades clínicas en el centro de nuestra innovación. Mediante la integración de algoritmos de IA, tecnología de comunicación inalámbrica, imagen médica y capacidades de integración de sistemas, estamos comprometidos con el desarrollo de herramientas de imagen médica en tiempo real, de alta calidad y fáciles de implementar que permitan a los médicos y equipos sanitarios mejorar la eficiencia diagnóstica y la calidad de la atención al paciente. Además, estamos avanzando en el desarrollo de aplicaciones de ecografía guiadas por inteligencia artificial, que ofrecen orientación operativa en tiempo real durante todo el proceso de exploración, ayudando a los usuarios a adquirir imágenes de calidad clínicamente relevante. Esta innovación reduce la barrera técnica para el funcionamiento de los ultrasonidos, lo que permite a más usuarios no especialistas utilizar eficazmente esta herramienta."

ASUS aprovechará la autorización de la FDA estadounidense del ecógrafo portátil LU800 para acelerar el despliegue global de sus soluciones ecográficas portátiles, expandiéndose a regiones clave con una creciente demanda de asistencia sanitaria inteligente y remota -incluidos el Sudeste Asiático y Sudamérica- para ampliar el acceso a la tecnología médica avanzada.

DISPONIBILIDAD Y PRECIOS
ASUS Handheld Ultrasound Solution LU800 ya está disponible. Póngase en contacto con su representante local de ASUS para obtener más información.