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CABECERAS DE CAMA CERTIFICADAS

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REGLAMENTO

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El sistema de producción sigue un proceso cualitativo para la certificación de los dispositivos electromédicos. Los productos, cuya garantía puede extenderse hasta 5 años, se someten a pruebas finales antes de su comercialización, mediante ensayos específicos en línea con los requisitos de la normativa de referencia. Según la directiva 93/42/CEE, los cabezales de cama ATENA LUX son productos sanitarios de clase I, IIa, IIb. Las unidades de cabecera de cama sin predisposición para gases medicinales se incluyen en la clase I. Las unidades de cabecera de cama ATENA LUX de la clase II son aptas para la instalación o aplicación de gases medicinales y anestésicos. Las versiones en las que no se proporciona gas oxígeno se clasifican en la clase IIa, mientras que en caso de presencia de gas oxígeno forman parte de la clase IIb. Los cabezales de cama de clase IIa y IIb están certificados por la autoridad nacional ITALCERT con referencia al número de certificado 074-02-02-DM.