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#Novedades de la industria
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Regulaciones de la FDA sobre Registros Electrónicos
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Aplicabilidad a los sistemas de monitoreo de temperatura
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Este whitepaper explica el alcance del uso y la aplicabilidad del 21 CFR Parte 11 en escenarios operativos diarios y discute cómo los sistemas de monitoreo remoto de temperatura, integrados a dispositivos médicos como refrigeradores o congeladores de laboratorio, cumplen con los estándares establecidos por la regulación de la FDA. Entre otros, °B Connected - una solución de monitoreo remoto desarrollada por B Medical Systems que genera registros electrónicos - cumple con los controles técnicos de la norma 21 CFR Parte 11, proporcionando así una capa adicional de garantía para las presentaciones de la FDA.