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Preguntas frecuentes sobre el nuevo Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos

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Esta FAQ responde a algunas de las preguntas más frecuentes relacionadas con los cambios que conlleva la regulación y su impacto en los fabricantes, distribuidores y clientes europeos.

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El Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR) es un nuevo conjunto de reglamentos que rige el desarrollo, la producción y la distribución de dispositivos médicos en Europa. Sustituye a la actual Directiva de Dispositivos Médicos (93/42/CEE) (MDD), que tiene casi 30 años de antigüedad.

El MDR aporta más uniformidad dentro de la UE y pone más énfasis en la seguridad y la trazabilidad. Algunos de los cambios clave incluyen una vigilancia más rigurosa tras la comercialización, una documentación más rigurosa y una evaluación clínica sistemática de los dispositivos médicos de clase IIa (incluidos nuestros refrigeradores de bancos de sangre, congeladores de almacenamiento de plasma, congeladores de choque de contacto de plasma y congeladores ultrabajos).

En enero de 2020, B Medical Systems se convirtió en la primera empresa del mundo en la industria de la refrigeración médica y la cadena de frío para vacunas en obtener la nueva certificación de la Regulación Europea de Dispositivos Médicos, añadiendo una capa extra de garantía de calidad para sus equipos.