¿Qué es 510(k)?

El 510(k) es una presentación previa a la comercialización realizada a la FDA para demostrar que el dispositivo que se comercializará es tan seguro y eficaz, es decir, sustancialmente equivalente, a un dispositivo comercializado legalmente (sección 5

Cuando la FDA reciba la presentación 510(k), le asignará un número único que comúnmente se conoce como número 510(k), o número K seguido de 6 dígitos.

Por ejemplo, K210281

Los primeros dos dígitos 21 muestran que la presentación se recibió en 2021, los últimos cuatro dígitos 0281 representan el número de presentación.

¿Cuándo se requiere 510(k)?

El 510(k) se requiere para dispositivos de riesgo medio (la mayoría Clase II, así como algunos Clase I y III) que tienen un predicado en el mercado que se puede usar para demostrar la seguridad y eficacia del dispositivo. No solo se requiere para los nuevos dispositivos desarrollados, sino también para los dispositivos que se han modificado de una manera que podría afectar la seguridad o la eficacia. Esto podría incluir cambios en:

Diseño

Componentes

Materiales

Composición química

Fuente de energía

Proceso de manufactura

Uso previsto