Cryomed obtiene con éxito la certificación médica

Cryomed se ha convertido en el único fabricante de dispositivos criogénicos en el mundo que cumple con la norma EN ISO 13485:2016 y ha recibido un certificado de conformidad con las disposiciones de la Directiva 93/42/CEE, Anexo II,del Certificado CE

Cryomed se enorgullece en compartir sus últimas noticias: nos hemos convertido en el único fabricante de dispositivos criogénicos en el mundo en cumplir con la norma EN ISO 13485:2016. Además, hemos recibido un certificado de conformidad con las disposiciones de la Directiva CE 93/42/CEE, Anexo II. El organismo emisor del certificado es uno de los más acreditados de la región, TÜV Rheinland.

Como fabricante de dispositivos médicos, nuestras prioridades son la seguridad, la calidad y la eficiencia. Es por eso que, a pesar de que los requisitos normativos son cada vez más estrictos a lo largo del ciclo de vida del producto, incluida la vida útil y la entrega, siempre estamos listos para cumplir con los requisitos más estrictos.

En nuestra fábrica hemos adoptado e implementado un sistema de gestión de calidad que cubre la producción, distribución, instalación y servicio técnico de los dispositivos de crioterapia médica.

Creemos firmemente que todo el esfuerzo burocrático de cada certificación vale la pena por la confianza de nuestros clientes y socios. Y creemos que podemos mejorar la vida de nuestros pacientes en la medida en que la crioterapia de cuerpo entero es capaz de lograrlo.

Para su referencia:

ISO 13485:2016 especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad, por el cual la organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de forma continua con los requisitos del cliente y de las normas correspondientes.

Anexo II: Sistema de aseguramiento de la calidad total. Esta evaluación de conformidad incluye una revisión de todo el sistema de gestión de calidad del fabricante: desde el diseño y la manufactura hasta la inspección final.