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Navegando por el cumplimiento de la FDA 60601-1 para dispositivos médicos

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Conozca los pormenores del cumplimiento de la FDA y lo que los fabricantes necesitan para cumplir con la certificación 60601-1.

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Durante años, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos ha exigido que los dispositivos médicos cumplan con los estándares 60601 para la seguridad de los pacientes, y aunque esto es bueno para los pacientes, puede ser un camino difícil o frustrante para los fabricantes de dispositivos médicos.

60601-1 se otorgan a los dispositivos que pasan un proceso de detección de radiación potencialmente dañina que podría dañar aparatos médicos sensibles (y de mantenimiento de la vida).

Navegar por los pormenores del cumplimiento de la FDA para los fabricantes de productos médicos no es tarea fácil, por lo que vamos a desglosar lo que significa todo esto y lo que usted necesita hacer para cumplir con las normas.

¿Por qué está involucrada la FDA?

La FDA está principalmente encargada de mejorar y proteger la salud del público de los alimentos, las drogas, el alcohol, el tabaco y los dispositivos médicos. De hecho, hay toda una rama de la FDA dedicada a los dispositivos médicos llamada Center for Devices and Radiological Health (Centro de Dispositivos y Salud Radiológica), que se inició en 1982.

Por lo tanto, cualquier dispositivo médico debe pasar la rigurosa evaluación y pruebas descritas por la FDA y el CDRH antes de que pueda acercarse a un entorno clínico

Evitar la carga de las pruebas

Los fabricantes de dispositivos médicos gastan mucho tiempo y dinero en I+D, pruebas y certificación. Esta prueba cubre el dispositivo en sí mismo: el ordenador que lo alimenta debe superar sus propias pruebas y certificaciones por separado.

El fabricante del dispositivo ya está probando/certificando todas las demás partes del dispositivo. Tener que probar la computadora también duplica la duración y el costo del proceso.

Elegir una computadora, tableta o monitor médico resuelve todos esos problemas. Dado que una computadora médica construida especialmente ya tiene la certificación 60601-1, los clientes pueden utilizar los resultados del informe de seguridad del fabricante de la computadora en su certificación a nivel de sistema.

Un mini PC, un panel PC o una tableta a nivel del consumidor conectado a un dispositivo médico no puede ofrecer la misma comodidad.

Requerimientos Técnicos

"IEC 60601-1" es sólo una versión de la norma 60601-1.

Aunque el concepto básico es el mismo en todas partes, hay diferencias en los estándares basados en las leyes y regulaciones de las diferentes naciones. Estos estándares son detectados por la pequeña etiqueta delante de "60601-1", como UL (Estados Unidos), EN (Europa), JIS (Japón), CAN (Canadá), KS (Corea), y AS/NZ para las versiones neozelandesa y australiana.

En la mayoría de los casos, estas normas implican la adición de más características de seguridad. Por ejemplo, el código UL tiene muchas más disposiciones que protegen al paciente, a las instalaciones y al equipo de los riesgos de incendio. Por otro lado, el código europeo está más preocupado por el peligro de descargas eléctricas, debido a que allí se utiliza una tensión más alta (220 voltios, frente a los 110 voltios de los EE.UU.).

Asegúrese de que se hayan investigado las pruebas y certificaciones adecuadas en su país. Por supuesto, también querrá planificar los estándares de certificación de los mercados a los que planea vender su dispositivo.

Esto significa que también querrá encontrar un panel médico PC (el cerebro de un dispositivo médico) que funcione y cumpla con las condiciones del mercado en cualquier lugar al que se venda.

Las ventajas de un sistema modular

Diseñar un dispositivo médico desde el principio para que sea modular puede hacer que las pruebas y el cumplimiento de la norma 60601-1 sean mucho más fáciles.

Cada componente individual puede ser elegido por su conformidad con la norma 60601-1 e integrado en el sistema. Una fuente de alimentación intercambiable se puede extraer y cambiar rápidamente para cumplir con los requisitos 60601 de una región diferente, y los casos externos se pueden cambiar para adaptarse a las necesidades de emisiones electromagnéticas de un país más estricto.

La integración de una computadora o tableta de panel médico precertificada permite la misma libertad y flexibilidad: no sólo estos dispositivos a menudo se prueban y certifican en múltiples mercados, sino que también pueden ser alterados por el fabricante para adaptarse a las necesidades específicas de cada cliente.

Busque a los expertos

Con la intensa legislación, los protocolos de seguridad y las pruebas requeridas para que cualquier dispositivo pase la certificación 60601-1, los fabricantes podrían ayudar en la forma de monitores médicos, computadoras de panel y tabletas que ya han sido certificadas.

¿Tiene alguna pregunta sobre la certificación 60601-1? Póngase en contacto con Cybernet hoy mismo para hablar con los expertos.