¿QUÉ ES EL DERECHO A LA REPARACIÓN Y CÓMO AFECTA A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS?

Ventajas y desventajas de la información patentada para que los compradores reparen sus productos.

Right to Repair (RtR, R2R) es un movimiento de los consumidores y los talleres de reparación para que los fabricantes de equipos originales (OEM) pongan a disposición información normalmente patentada de sus productos, así como también proporcionen las herramientas y piezas de repuesto necesarias. Esto puede variar desde el acceso con contraseña al firmware de un teléfono inteligente hasta el uso de computadoras de diagnóstico. Los propietarios de productos pueden realizar sus reparaciones o actualizaciones sin recurrir a puntos de venta aprobados por OEM.

Los proyectos de ley para RtR se proponen abrumadoramente a nivel estatal. Los productos involucrados varían según la factura; por ejemplo, tractores, máquinas de helados de restaurantes, PC médicas, etc. Esta publicación cubre dispositivos médicos como ventiladores y escáneres de imágenes.

La seguridad del paciente es lo primero

Nader Hammoud es gerente de ingeniería biomédica y miembro de la Asociación de Instrumentación Médica de California. Es posible que haya resumido mejor las diferencias entre el momento en que los dispositivos médicos fallan y los productos comerciales como un teléfono inteligente: "Si no pones ese dispositivo en funcionamiento en una hora o dos horas, ese paciente morirá".

Esta opinión fue compartida por el comisionado de la FTC, Rohit Chopra. “Durante la revisión de la FTC de este problema [Derecho a reparar], escuchamos sobre hospitales preocupados de que no podrían reparar un ventilador porque un fabricante estaba tratando de negar el acceso para repararlo. Las interrupciones causadas por restricciones de reparación como estas pueden marcar la diferencia en momentos de emergencia”.

Tanto los defensores como los opositores de RtR afirman que la seguridad del paciente es su prioridad. El grupo profesional United States Public Interest Research Group reveló que el 80 por ciento de los técnicos de equipos biomédicos no pueden dar servicio a los dispositivos médicos en el sitio debido a las restricciones de los OEM. La situación fue peor en los hospitales rurales que vieron retrasos que se extendieron a semanas para el servicio.

Los OEM tienen una opinión diferente. Destacan la complejidad de sus productos, y la importancia de que sean reparados por técnicos autorizados. Como ejemplo, señalan a las Organizaciones de Servicios Independientes (ISO) Tenacore y Avante Health Solutions. Ambos habían realizado cambios en uno o más dispositivos sin la autorización de los OEM. Esto condujo a problemas importantes con los dispositivos que resultaron en al menos una muerte.

Regulación gubernamental (y falta de)

Los dispositivos médicos están altamente regulados por el gobierno. Pero no existe un organismo federal que regule las ISO. De hecho, la FDA no sabe realmente cuántas ISO se pueden encontrar en los EE. UU.

Las ISO dicen que no necesitan regulación. Señalan su relevancia según un informe de la FDA de 2018 que opina que "la disponibilidad continua de entidades de terceros para dar servicio y reparar dispositivos médicos es fundamental para el funcionamiento del sistema de salud de EE. UU.". Además, los defensores de R2R afirman que la única forma de regulación "real" de la FDA es otorgar licencias para la producción de dispositivos médicos. Entonces depende del comprador cómo se utilizan.

Esto incluye reparaciones. Como afirma Gay Gordon-Byrne, director ejecutivo de Digital Right to Repair Coalition: "Los argumentos comunes de estas piezas plantadas comienzan con la premisa de que la FDA regula la reparación, lo cual no es así... La FDA regula la producción de productos y CMS (Centro de Servicios de Medicaid y Medicare) y TJC (Comisión Conjunta) regulan los centros de atención. Los hospitales están a cargo de cómo mantienen y reparan sus equipos, y no el OEM. Se contratan técnicos independientes por sus habilidades. y experiencia, y no fuera de la calle a la manera de un equipo de pavimentación".

Los OEM de dispositivos médicos se oponen a los argumentos. La Asociación de Tecnología Médica Avanzada, que representa a los fabricantes de dispositivos en la industria del grupo médico, dice que los OEM deben reparar sus dispositivos. Deben cumplir requisitos específicos, desde la formación de técnicos de servicio hasta el mantenimiento de registros de servicio. Los problemas con sus dispositivos deben informarse a la FDA. Finalmente, la agencia federal puede inspeccionar los OEM para asegurarse de que cumplan con estas regulaciones.

Las ISO, señalan, no enfrentan el escrutinio de la FDA.

Legado destacado de la ciberseguridad

La ciberseguridad en el campo de la salud es un gran problema. Y parece que empeorará antes de mejorar.

Una de las principales razones es el uso continuo del legado por parte de la atención médica. Se trata de software o hardware obsoletos, o ambos, que ya no son compatibles con sus OEM. Según la firma de ciberseguridad Sensato, más del 40 por ciento de los dispositivos médicos pueden considerarse heredados.

Los problemas de los costos, la regulación y la importancia de los equipos heredados dificultan la actualización a dispositivos más seguros. Incluso los equipos médicos, como las PC de caja médica, que pueden proporcionar muchas funciones de seguridad modernas, como escáneres RFID e Imprivata Single Sign On para verificar usuarios autorizados, tienen límites contra los piratas informáticos.