IEC 60601: por qué es tan importante para la tecnología médica

Conozca la norma IEC 60601, la más importante del mundo en materia de seguridad de productos sanitarios eléctricos.

Los equipos electromédicos se enfrentan a normas de seguridad y fiabilidad increíblemente estrictas. Todo lo que no sea eso supone un perjuicio y un peligro para los pacientes. La Comisión Electrotécnica Internacional (CEI) aplica la norma técnica 60601 para garantizar la seguridad de los dispositivos médicos eléctricos modernos en torno a los pacientes.

La norma IEC 60601 no es ni mucho menos la única norma técnica que aplica la CEI. Sin embargo, la IEC 60601 es la norma técnica más importante y común para los productos sanitarios electrónicos en la actualidad.

En este artículo, analizaremos la historia de la norma IEC 60601, su estructura, cómo se prueban y certifican los dispositivos para que la cumplan y cómo podría evolucionar.

Marco normativo

Aunque la IEC 60601 es la norma técnica acordada internacionalmente, no es la única que utilizan los países. Los distintos países también impondrán sus propios requisitos de rendimiento de seguridad del fabricante en función de sus prioridades. Estados Unidos, por ejemplo, tiene unos requisitos de seguridad contra incendios más estrictos que los países europeos. No obstante, todos los miembros de la CEI utilizan la norma IEC 60601 como base para sus propias normativas.

Al mismo tiempo, los fabricantes de productos sanitarios tienen normas y reglamentos aparte de la IEC 60601 que deben cumplir. Por ejemplo, la Organización Internacional de Normalización (ISO) publica la norma ISO 13485 para los fabricantes de productos sanitarios.

Esta norma exige que los fabricantes de productos sanitarios dispongan de un sistema de gestión de la calidad para suministrar productos sanitarios que cumplan los requisitos reglamentarios y del cliente. Para conseguir y mantener la certificación IEC 60601 en sus productos, una empresa debe aplicar también las prácticas y sistemas exigidos por la norma ISO 13485.

Estructura de la norma IEC 60601

Publicada por primera vez en 1977, cuando los productos sanitarios alimentados por electricidad se hicieron cada vez más comunes en los hospitales de todo el mundo, la norma IEC 60601 se centra específicamente en los productos sanitarios y en las características necesarias para proteger a los profesionales sanitarios y a los pacientes.

La norma IEC 60601 consta de casi un centenar de normas generales, colaterales y particulares que regulan los dispositivos médicos electrónicos. Centrémonos en las dos normas más importantes que debe cumplir todo dispositivo de uso médico: IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2.

IEC 60601-1: Esta norma básica regula la seguridad y las prestaciones esenciales de los dispositivos médicos antes de que puedan venderse. Un equipo médico que cumpla esta norma se considera seguro, fiable y que no provocará una descarga accidental a su usuario o paciente mientras esté en uso.

IEC 60601-1-2: Esta norma regula la seguridad y eficacia de la compatibilidad electromagnética de los productos sanitarios. Un dispositivo que cumpla esta norma no interferirá con otros dispositivos electrónicos y estará protegido de las perturbaciones electromagnéticas. Esto es fundamental para los entornos sanitarios, donde varios ordenadores o máquinas deben funcionar juntos.

Pruebas y certificación

Antes de considerar siquiera la posibilidad de someter su dispositivo a pruebas, un equipo de investigación y desarrollo determinará primero qué normas tendrá que cumplir. Los fabricantes deben tener un plan bien desarrollado para certificar sus productos si esperan venderlos.

Las normas IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2 son la norma para todos los productos sanitarios, pero habrá que cumplir otras certificaciones en función de la finalidad del dispositivo.

Una vez identificados estos requisitos, pueden integrarse en el diseño del producto. Los fabricantes también deben realizar un análisis de riesgos y un plan de gestión, que identifique los peligros potenciales a los que se enfrenta el dispositivo y cómo se gestionarán.

Por ejemplo, un riesgo habitual de los productos sanitarios es que el agua u otros líquidos dañen los componentes electrónicos. Este riesgo puede gestionarse instalando una carcasa impermeable para proteger esos componentes.

Una vez hecho esto y tomadas las medidas necesarias, pueden empezar las pruebas. Aunque los propios fabricantes pueden realizar pruebas previas, las pruebas oficiales de la norma IEC 60601 deben ser realizadas por un tercero independiente.

Además, sólo los laboratorios con certificación ISO/IEC 17025 pueden realizar estas pruebas y emitir el informe de certificación. Estas pruebas incluyen:

Pruebas de durabilidad física: En función del dispositivo, se realizan varias pruebas de empuje o caída

caídas para garantizar que resiste los impactos y sigue funcionando con seguridad.

Pruebas de protección contra sobretensiones: Los laboratorios realizan pruebas para determinar la capacidad del dispositivo de resistir y protegerse contra las sobretensiones artificiales, garantizando la seguridad tanto de los usuarios como de los pacientes.

Pruebas de emisiones: La norma IEC 60601-1-2 exige que los dispositivos limiten la cantidad de energía electromagnética que emiten a lo largo de las líneas eléctricas (emisiones conducidas) y al aire que los rodea (emisiones radiadas). Limitar estas emisiones es fundamental para evitar interferencias electromagnéticas.

Pruebas de inmunidad: La norma IEC 60601-1-2 también exige que los dispositivos estén protegidos contra las perturbaciones electromagnéticas de otros dispositivos. Esto se consigue añadiendo una pantalla metálica que absorbe las interferencias electromagnéticas cuando viajan por el aire.

Actualizaciones y revisiones

Desde su creación en 1977, la serie IEC 60601 se ha reescrito y actualizado varias veces para adaptarse a la evolución de la tecnología. Se volvió a publicar en 1988 y de nuevo en 2005 para reflejar los cambios en las prioridades relativas a la seguridad de los dispositivos e incorporar requisitos para nuevos factores de riesgo potenciales.

Por ejemplo, en 2020, la CEI publicó la versión 3.2 de la norma IEC 60601-1, que actualizaba las normas de gestión de riesgos, usabilidad y software. Con cada cambio, los fabricantes han tenido que ajustar sus prácticas para mantener la certificación.

También hay actualizaciones programadas de las distintas normas, enmiendas y revisiones. Se espera que la norma IEC 60601-1-2 reciba su cuarta edición en algún momento de 2027. Los próximos cambios en la cuarta edición de estas normas aún no se han finalizado.

Sin embargo, su importancia aumentará debido a la creciente popularidad de los entornos sanitarios domésticos y a la necesidad de que los dispositivos médicos funcionen en entornos no controlados fuera de los hospitales.

Ordenadores médicos con certificación IEC 60601

El uso de ordenadores médicos con certificación IEC 60601 es una necesidad si trabaja en el campo de la medicina. En un entorno de alto riesgo como la atención sanitaria, sólo estos dispositivos pueden considerarse seguros para pacientes y proveedores.

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