ELEGIR BIEN: SELECCIONAR UN FABRICANTE DE EQUIPOS MÉDICOS FIABLE

Proceso paso a paso para encontrar el OEM /.ODM adecuado

Sacar un dispositivo médico al mercado es un proceso que dura años y cuesta decenas de millones de dólares. Para reducir tiempo y gastos, muchos fabricantes de dispositivos médicos subcontratan sus piezas y equipos esenciales, como ordenadores médicos, a fabricantes médicos por contrato, es decir, fabricantes de equipos originales (OEM) y fabricantes de diseños originales (ODM) relacionados.

¿Cómo encontrar el OEM adecuado? El artículo de hoy aborda esta cuestión vital, cubriendo las certificaciones esenciales que deben tener, así como cualquier cualificación adicional, como el cumplimiento de los objetivos de la norma de computación verde.

OEM: qué significa y por qué es importante

Los fabricantes de equipos originales (OEM) desempeñan un papel crucial en la cadena de suministro al producir y vender productos comercializados por otras empresas, como fabricantes de dispositivos médicos, con sus propias marcas. En cambio, los OEM que no sólo fabrican, sino que también diseñan y venden productos con su propia marca se denominan Fabricantes de Diseño Original (ODM). Esta distinción pone de relieve los distintos niveles de implicación en el desarrollo de productos y la creación de marcas dentro del sector manufacturero.

Las ventas de los OEM pueden incluir partes de sus productos. Por ejemplo, un fabricante de resonancias magnéticas puede incorporar un PC de caja médica fabricado por el OEM para gestionar todas las funciones informáticas de la resonancia magnética.

Por qué los fabricantes de productos sanitarios deben trabajar estrictamente con los OEM

Un producto sanitario se define como cualquier máquina, instrumento, equipo, dispositivo o sistema de suministro implicado:

En la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades.

En la detección, medición, restauración, corrección o modificación de una estructura o función corporal con algún fin sanitario.

Dado que los productos sanitarios pueden afectar directamente a la salud del paciente, están muy regulados por organismos como la FDA para garantizar su seguridad y eficacia. Los fabricantes de productos sanitarios deben buscar alianzas con auténticos fabricantes de equipos originales (OEM) y fabricantes de diseños originales (ODM) que posean amplios conocimientos de la normativa del sector. Estos expertos cuentan con conocimientos técnicos cruciales, personal cualificado, capacidades de producción avanzadas, equipos especializados y materiales de alta calidad para fabricar componentes de productos sanitarios a medida. Por el contrario, los productos genéricos disponibles en el mercado y los de marcas revendidas suelen quedarse cortos, incapaces de satisfacer muchos, si no todos, los estrictos requisitos necesarios para el cumplimiento de la normativa y la seguridad en el ámbito médico.

certificación 60601-1

IEC 60601 es una norma mundial que garantiza que los dispositivos y equipos médicos son seguros para su uso cerca del paciente. IEC 60601-1 significa que un dispositivo médico como una radiografía y un equipo (por ejemplo, una tableta médica) han sido probados y certificados para no provocar una descarga eléctrica accidental al paciente. Los dispositivos certificados conforme a las normas IEC 60601-1-2 han sido probados para no causar interferencias electromagnéticas con las funciones de los dispositivos y equipos médicos cercanos.

Los fabricantes de productos sanitarios pueden obtener el certificado 60601-1 para un componente subcontratado de su fabricante de equipos originales (OEM) contratado. Los fabricantes de productos sanitarios deben solicitar el informe de ensayo completo. A continuación, pueden comparar el número de referencia del informe del certificado con el número del informe de ensayo. Este proceso garantiza que el fabricante de equipos originales es legítimo y no una simple empresa de recambio, cuya falta de control directo sobre el componente podría poner en peligro la seguridad y eficacia del dispositivo.

Certificación ISO: 13485.

La norma ISO 13485 proporciona un sistema de gestión de la calidad para que los fabricantes de productos sanitarios garanticen que sus dispositivos son seguros, fiables y eficaces. Cubre prácticamente todos los aspectos de la fabricación de productos sanitarios: diseño, desarrollo, producción, inspección, pruebas, envasado, etiquetado, instalación, revisión, reparación, mantenimiento, eliminación y documentación. Muchos países no permiten la venta en sus mercados de productos sanitarios que no cuenten con la certificación ISO 13485.

Los fabricantes de productos sanitarios deben asociarse con fabricantes de equipos médicos certificados según la norma ISO 13485: 2016, ya que esto demuestra un compromiso similar con los productos de alta calidad y un servicio excelente.

Otras cualificaciones

Más allá de las certificaciones anteriores, los fabricantes de dispositivos médicos deben consultar a los OEM de equipos médicos por lo siguiente:

Cartera de productos: Los fabricantes de equipos originales (OEM) genuinos mantienen un control y una propiedad exhaustivos sobre todos los aspectos de sus productos, que abarcan desde la selección de materias primas hasta las intrincadas características de diseño personalizadas. Este nivel de supervisión permite a los fabricantes de productos sanitarios acelerar el proceso de introducción de sus innovaciones en el mercado y, al mismo tiempo, reducir costes.

Por ejemplo, un fabricante de equipos originales puede acelerar considerablemente los plazos de desarrollo basándose en diseños y componentes establecidos de proyectos anteriores, en lugar de embarcarse en el costoso y largo viaje de crear un diseño totalmente nuevo desde cero. Esto no sólo fomenta la eficiencia, sino que también permite incorporar tecnologías probadas, minimizando el riesgo y mejorando la fiabilidad general de los dispositivos médicos.

Otra ventaja es que muchos de estos diseños ya han superado certificaciones médicas, lo que aumenta sus posibilidades de ser aprobados rápidamente por los organismos rectores.

Control de la lista de materiales: Una lista de materiales (BOM) enumera todo lo que entra en un producto o servicio: componentes, materias primas, modo de construcción, etc.

Los cambios en una lista de materiales pueden retrasar o incluso detener la aprobación de un producto sanitario por parte de los organismos reguladores, que examinan esos cambios y sus repercusiones en los pacientes. Los fabricantes de equipos originales pueden ayudar significativamente a los fabricantes de productos sanitarios revelando la lista de materiales de sus productos y, lo que es más importante, garantizando que seguirá siendo la misma durante el proceso de aprobación y el ciclo de vida del producto (normalmente de 5 a 7 años).

Vender al sector público: Los organismos y departamentos gubernamentales, como la Administración de Veteranos, tienen necesidades específicas en materia de dispositivos y equipos médicos. Los ejemplos van desde lectores de tarjetas de identificación inteligentes hasta el cumplimiento de ENERGY STAR.

Los fabricantes de equipos originales (OEM) y los fabricantes de diseños originales (ODM) con experiencia en el sector público pueden ofrecer información muy valiosa a los fabricantes de productos sanitarios. Esto es especialmente cierto cuando la sede del OEM se encuentra en ese país, ya que su conocimiento localizado y sus conexiones establecidas pueden mejorar significativamente la colaboración y la innovación en el panorama sanitario.

Aprovechar los 30 años de experiencia de Cybernet como OEM/ODM

Los fabricantes de productos sanitarios deberían contratar a fabricantes de equipos originales para los nuevos dispositivos. El OEM adecuado lo tiene todo, desde las certificaciones adecuadas hasta la venta al sector público.

Los OEM pueden ayudar significativamente a los fabricantes de productos sanitarios reduciendo los costes de sus dispositivos y acelerando su desarrollo. Los fabricantes de dispositivos deben investigar cuidadosamente a los OEM antes de empezar, asegurándose de que son fabricantes de equipos reales. De este modo, la verificación de otros factores esenciales, como las certificaciones y el control del diseño, será más sencilla y fiable.

Póngase en contacto con el equipo de Cybernet Manufacturing si su fabricante de dispositivos médicos está buscando un fabricante de equipos y diseños originales. Nuestros ordenadores médicos son de grado médico (certificados 60601-1 y 60601-1-2), y nuestros procesos de fabricación y productos tienen la última certificación ISO 13485 (2016). Los miembros de nuestro equipo estarán encantados de hablar de nuestras numerosas certificaciones, así como de nuestros casi 30 años de experiencia en el diseño, la fabricación y las pruebas de ordenadores todo en uno, PC en caja y tabletas en los mercados sanitario, industrial/fabril y empresarial.