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Guía definitiva para la exportación de productos sanitarios: Buenas prácticas

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Cómo exportar sus productos sanitarios a mercados extranjeros

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La sanidad es un sector global y en constante crecimiento, sobre todo a medida que envejece la población mundial. Aunque esto presenta oportunidades para los fabricantes de equipos y dispositivos médicos que desean exportar al extranjero, los numerosos obstáculos -diferentes sistemas sanitarios, burocracias gubernamentales y conformidad de los productos- pueden ser enormes. Los fabricantes de equipos médicos pueden superar estos obstáculos preparándose y asociándose con los organismos y departamentos adecuados en sus países de destino.

Pago a proveedores: Sanidad pública y privada
Los mecanismos de financiación de los sistemas sanitarios varían considerablemente de un país a otro. En Estados Unidos, el sistema sanitario se basa principalmente en el libre mercado, y los seguros sanitarios privados desempeñan un papel fundamental en la financiación. En cambio, en muchos otros países los gobiernos son la principal fuente de financiación de sus sistemas públicos de salud (SPS). Por ejemplo, en Canadá, la financiación de la sanidad es una responsabilidad compartida entre los gobiernos provincial y federal. En Alemania y Japón, los ciudadanos contribuyen a sus sistemas sanitarios a través del seguro de enfermedad gubernamental obligatorio. Mientras tanto, el Reino Unido emplea un enfoque híbrido, en el que el gobierno cubre la mayor parte de los gastos sanitarios, y el PHI está disponible para aquellos que buscan cobertura adicional.

Navegar por la burocracia gubernamental para exportar
Dado que el gobierno está íntimamente involucrado en el PHS, los fabricantes y vendedores de equipos y diseños originales que deseen exportar a esos países deben determinar qué departamentos y agencias participan en el proceso de toma de decisiones.

Como es lógico, éstos varían de un país a otro e incluso dentro de las fronteras de un mismo país. Como ya se ha mencionado, el sistema sanitario canadiense divide la financiación entre sus provincias. Los vendedores de ordenadores sanitarios estadounidenses deben dirigirse a cada provincia por separado y exponer las ventajas y beneficios de sus productos, como el diseño sin ventilador. Cada una de ellas puede tener un sistema escalonado de departamentos y organismos en el que uno se encarga de las adquisiciones y otro del mantenimiento de sus productos.

En un sistema así, es posible que usted y su personal nunca trabajen directamente con el cliente, como en un hospital. Para asegurarse de que puede encontrar la solución adecuada para el cliente, he aquí algunas de las preguntas que debería plantearse:

¿Cuál es el organismo u organismos donde debemos registrar nuestro producto para venderlo en el país?
¿Qué organismos o departamentos intervienen para determinar si su producto, como un PC de caja, es la solución adecuada para las consultas médicas y los hospitales de la zona?
¿Qué proveedor de registro (VOR) utilizan? Los VOR son proveedores de servicios reconocidos y autorizados por gobiernos y empresas. En muchos países, su empresa debe formar parte de un VOR para que los pedidos sean tramitados por la agencia o departamento de compras.
¿Tendrán que pasar los productos por agencias o departamentos cuando necesiten servicio? En caso afirmativo, ¿cómo se llaman esos organismos?
¿Existen requisitos de etiquetado e instrucciones? En caso afirmativo, ¿qué organismos o departamentos proporcionarán los detalles y formularios? Los ejemplos incluyen:
Requisitos lingüísticos como inglés y francés.
Instrucciones de uso (IFU).
Instrucciones de seguridad.
Especificaciones del etiquetado del producto, como los tipos de información del código de barras.
Cualquier iniciativa "verde", como el porcentaje de material reciclado en el embalaje de sus productos.
¿Cuáles son los costes logísticos? Debe discutir los costes de envío con cada agencia y departamento implicado en su producto. Los costes pueden llegar a ser elevados si, por ejemplo, las aduanas añaden aranceles e impuestos a las cifras. Querrá saber quién es responsable del pago, incluso de servicios sencillos como el envío de sus productos a sus instalaciones para su revisión.

Conformidad de los productos sanitarios mediante certificaciones y licencias
Las certificaciones sirven para afirmar oficialmente que los productos sanitarios o los equipos cumplen las normas específicas establecidas por los distintos países, cada uno con sus propios criterios. Por ejemplo, en Estados Unidos, el término "grado médico" o 60601-1 tiene un peso significativo, sobre todo en relación con la normativa de seguridad contra incendios. Esta atención a la seguridad contra incendios no es de extrañar, teniendo en cuenta que muchas estructuras de todo el país se construyen con madera, lo que plantea riesgos inherentes. Estas certificaciones no sólo garantizan el cumplimiento, sino que también reflejan el compromiso de garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos en diversos entornos sanitarios.

Por otro lado, la versión de grado médico de Canadá, CSA C22.2 nº 601.1, contiene cláusulas que garantizan que las marcas de sus dispositivos y equipos médicos no se borren ni se dañen con agentes de limpieza o desinfectantes. Se facilitan fórmulas precisas de esas sustancias para garantizar su cumplimiento.

Por último, el grado médico para dispositivos y equipos médicos japonés (JIS T 0601-1) regula los colores y materiales de los cables de alimentación, así como normas específicas sobre la medición de la corriente de fuga de la caja.

La licencia es un requisito legal fundamental que le permite comercializar sus productos en un país y un sector determinados. La mayoría de los países han establecido procesos oficiales para obtener estos importantes documentos. Por ejemplo, en Canadá, la Oficina de Productos Sanitarios de la Dirección de Productos Terapéuticos se encarga de conceder licencias a los productos sanitarios. En Australia, esta función la desempeña la Administración de Productos Terapéuticos, que supervisa la regulación de productos similares en el sector de los productos sanitarios.

Exporte con éxito a nivel internacional con Cybernet
La atención sanitaria es un problema cada vez más acuciante a escala mundial, lo que lleva a muchos fabricantes de dispositivos y equipos médicos a explorar los mercados internacionales en busca de oportunidades de crecimiento. Sin embargo, estos fabricantes a menudo se enfrentan a importantes desafíos cuando intentan navegar por los sistemas públicos de salud de diversos países, en particular cuando exportan sus productos fuera de los Estados Unidos.

Póngase en contacto con el equipo de Cybernet Manufacturing si desea exportar sus dispositivos y equipos médicos al extranjero. Los miembros del equipo estarán encantados de explicarle cómo nuestros ordenadores y tabletas médicos se han construido desde cero para cumplir normas mundiales como la IEC 60601. Tenemos oficinas en EMEA, la región de Asia-Pacífico y Australia, con personal experto en los diversos requisitos y reglamentos gubernamentales en esas áreas