{{{sourceTextContent.title}}}

¿Qué es la norma IEC 60601 y por qué es tan importante para la tecnología médica?

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

La norma IEC 60601 es la certificación de seguridad más importante para dispositivos médicos electrónicos. Seguir sus normas protege tanto a pacientes como a proveedores.

{{{sourceTextContent.description}}}

Cuando se trata de electrónica, los dispositivos médicos tienen algunas de las normas más estrictas posibles de seguridad y fiabilidad. Antes de que puedan utilizarse en pacientes o cerca de ellos, todos los dispositivos deben someterse a pruebas exhaustivas para garantizar que no se averiarán ni cometerán errores.

La norma IEC 60601, principal directriz para garantizar que los dispositivos médicos electrónicos estén preparados para el sector sanitario, guía estos esfuerzos de fabricación y ensayo.

¿Qué es la norma IEC 60601?
La IEC 60601 es la norma técnica internacional para productos sanitarios electrónicos establecida por la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI). La CEI se creó en 1906 para proporcionar normas, directrices y un lenguaje comunes a través de las fronteras nacionales, y lo hace para casi todas las industrias que utilizan dispositivos electrónicos, incluido el sector sanitario.

La CEI proporciona normas para mucho más que los dispositivos médicos, pero la CEI 60601 es sin duda la más importante para los dispositivos médicos electrónicos.

Orígenes
Publicada originalmente en 1977, la norma IEC 60601 se redactó en un momento en el que los dispositivos médicos alimentados electrónicamente, como ventiladores, dispositivos de diagnóstico por imagen y máquinas de anestesia, eran cada vez más comunes en el sector sanitario. La norma IEC 60601 se implantó para proporcionar directrices de seguridad y fiabilidad para estos nuevos dispositivos y evitar que se produjeran accidentes.

Actualizaciones y revisiones
La norma IEC 60601 se ha revisado y actualizado considerablemente a lo largo de los años, con reediciones completas en 1988 y 2005 para reflejar las prioridades cambiantes en la seguridad de los dispositivos. También ha habido numerosas enmiendas destinadas a abordar ambigüedades o cuestiones que surgen con las nuevas formas de tecnología. Por ejemplo, la CEI publicó la versión 3.2 de la norma IEC 60601-1, que actualizaba las normas de gestión de riesgos, usabilidad y software

¿A qué se aplica la norma IEC 60601?
Todos los dispositivos electrónicos diseñados para el sector sanitario deben cumplir la norma IEC 60601. Esto incluye cualquier dispositivo destinado a ser utilizado en un hospital o clínica, y se aplica independientemente de si el dispositivo está destinado a ser utilizado por un profesional sanitario o un paciente.

Requisitos y estructura
La norma IEC 60601 consta de casi un centenar de normas generales, colaterales y particulares que regulan los productos sanitarios electrónicos. Abarcar todas y cada una de ellas es obviamente imposible para este artículo, pero nos centraremos en dos de las normas más importantes que todo dispositivo de uso médico debe cumplir: IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2.

- IEC 60601-1: Esta norma básica cubre la seguridad de los dispositivos médicos y su capacidad para impedir que las descargas eléctricas pasen al proveedor o al paciente que utiliza el dispositivo. Un equipo médico que cumpla esta norma puede considerarse seguro, fiable y que no provocará descargas eléctricas accidentales a su usuario o paciente mientras esté en uso.
- IEC 60601-1-2: Esta norma regula la seguridad y eficacia de la compatibilidad electromagnética y el apantallamiento de los productos sanitarios, garantizando que los dispositivos no interfieran entre sí y estén protegidos de perturbaciones externas.

Pruebas y certificación
Las normas IEC 60601-1 y 60601-1-2 pueden ser la norma para todos los dispositivos, pero se requerirán otras certificaciones en función de la función prevista del dispositivo. Los fabricantes deben determinar qué partes de la norma IEC 60601 se les aplican. Por ejemplo, un dispositivo con emisiones radiactivas, como una máquina de rayos X, debe probarse según las normas IEC 60601-1-3.

Una vez identificados sus requisitos, los fabricantes pueden empezar a integrar las características necesarias en el diseño del producto. También deben realizar análisis de riesgos y planes de gestión, que identifican los peligros potenciales a los que puede enfrentarse el dispositivo y cómo se gestionarán. Por ejemplo, un riesgo habitual de los dispositivos médicos electrónicos son los daños causados por el agua. Este riesgo puede gestionarse instalando una carcasa impermeable para proteger los componentes eléctricos del interior.

Las pruebas se realizan una vez terminado el prototipo inicial e integradas todas las medidas necesarias. Aunque los propios fabricantes pueden realizar pruebas previas, las pruebas oficiales de la norma IEC 60601 deben ser realizadas por un tercero independiente con certificación ISO/IEC 17025. Con ello se pretende evitar la falsificación de los resultados de las pruebas y garantizar la objetividad.

Ventajas de la norma IEC 60601
Si es tan difícil y lleva tanto tiempo, ¿cuáles son los beneficios de seguir la norma IEC 60601? Una forma más acertada de verlo sería considerarlo una necesidad. Un dispositivo que no cuente con la certificación IEC 60601 ni siquiera debería considerarse para el sector sanitario.
Seguridad de pacientes y proveedores
El primer y más importante factor que garantiza la norma IEC 60601 es la protección de los profesionales sanitarios y los pacientes. Dado que los dispositivos médicos funcionan cerca (o en algunos casos, dentro) de los pacientes, es extremadamente fácil que cualquier descarga eléctrica salte del dispositivo a los cuerpos de las personas cercanas. Además, un cortocircuito podría dañar equipos vitales como un ventilador o un marcapasos, poniendo en peligro la vida del paciente. El diseño y las pruebas según las normas IEC 60601-1 ayudan a evitar que esto ocurra.

Armonía electromagnética
Los flujos de trabajo sanitarios modernos dependen de múltiples dispositivos que funcionan conjuntamente. Un ventilador ayuda a un paciente a respirar, mientras que un ordenador médico conectado a un equipo de monitorización controla las constantes vitales del paciente. Si uno de estos dispositivos emite suficiente radiación electromagnética como para perturbar a los demás, las consecuencias pueden ser desastrosas. Al cumplir las normas IEC 60601-1-2, los fabricantes de dispositivos garantizan que sus productos funcionen en armonía con otros equipos.

Marca de calidad
Para los fabricantes, el cumplimiento de la norma IEC es una forma excelente de demostrar que sus equipos de diseño e ingeniería son capaces de ofrecer un producto de calidad. Un ordenador médico que cumple la norma IEC 60601 ha sido sometido a pruebas exhaustivas y certificado para funcionar en condiciones reales como las que se dan en hospitales y clínicas reales. A su vez, esto da a los usuarios finales la tranquilidad de saber que su equipo está probado y es fiable.

Ordenadores médicos con certificación IEC 60601 de Cybernet
¿Qué es la norma IEC 60601? Es la certificación más importante que puede tener una tableta u ordenador médico. Sin ella, un dispositivo no es aceptable en la asistencia sanitaria. Con ella, puede estar seguro de que el dispositivo puede protegerle a usted y a sus pacientes.